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CPAP 对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和代谢综合征患者心血管风险的影响

2008年3月13日 更新者:Pavol Jozef Safarik University

CPAP 对严重阻塞性睡眠呼吸暂停和代谢综合征患者心血管风险状况的影响

在先前的研究中,阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者动脉粥样硬化发病率和死亡率的风险增加与动脉高血压、胰岛素抵抗、全身炎症和氧化应激有关。

我们的目的是确定 8 周的持续气道正压通气 (CPAP) 治疗对患有严重 OSA 和代谢综合征的患者的血糖和血脂、全身炎症、氧化应激以及总体心血管疾病 (CVD) 风险的影响。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者患动脉粥样硬化发病率和死亡率的风险增加。OSA 与动脉高血压的发展和/或恶化有关,动脉高血压是动脉粥样硬化的传统危险因素。此外,OSA 与以下新因素相关:动脉粥样硬化形成 - 代谢综合征、全身性炎症 6 和氧化应激。

许多研究选择性地检查了持续气道正压通气 (CPAP) 通气(OSA 的主要治疗方法)对动脉粥样硬化的传统和新危险因素的影响。 最近对 16 项随机试验进行的荟萃分析表明,CPAP 可降低 OSA 患者的血压。9 此外,还可降低血清总胆固醇、C 反应蛋白 (CRP)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、白细胞介素 (IL) -6 和 IL-8 在有效的 CPAP 治疗后被证明。此外,CPAP 被证明可以减少全身氧化应激。一些研究报告了胰岛素敏感性的改善,但并非所有研究均如此。 重要的是,大量证据将 CPAP 的影响与对该治疗的依从性联系起来。

大多数观察性研究检查了 CPAP 对广泛的 OSA 严重程度的影响,并包括有和没有代谢综合征的患者。 到目前为止,还没有研究分析 CPAP 对患有严重 OSA 和并发代谢综合征的同一队列受试者的糖脂代谢、全身炎症、氧化应激和整体心血管疾病 (CVD) 风险的影响。 重要的是,代谢综合征加剧了 CVD 风险,超过了仅由 OSA 引起的风险。 因此,降低患有 OSA 和并发代谢综合征的患者的 CVD 风险至关重要。

本研究的主要目的是确定在符合 CPAP 的严重 OSA 和代谢综合征患者中,8 周治疗对葡萄糖和脂质谱、全身炎症、氧化应激以及总体 CVD 风险的影响。 次要目标是分析与 CPAP 依从性相关的因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kosice、斯洛伐克、041 90
        • Medical Faculty, PJ Safarik University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 严重的 OSA(每小时睡眠超过 30 次阻塞性呼吸暂停或呼吸不足以及白天过度嗜睡)
  • 代谢综合征

排除标准:

  • 代谢综合征以外的内分泌或代谢紊乱
  • 心肌梗塞、心绞痛或中风病史
  • 炎症或其他慢性疾病
  • OSA 以外的呼吸系统疾病
  • 神经病变
  • 经常使用镇静药物或酒精

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:I 组 - 合规
CPAP 使用超过 4 小时/晚
持续气道正压加温湿化装置
其他名称:
  • REMstar Plus,伟康,默里斯维尔,宾夕法尼亚,美国
有源比较器:第 2 组不合规
CPAP 少于 4 小时/晚
持续气道正压加温湿化装置
其他名称:
  • REMstar Plus,伟康,默里斯维尔,宾夕法尼亚,美国

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心血管疾病风险概况(使用多变量风险因素算法评估)
大体时间:持续气道正压通气治疗 8 周
持续气道正压通气治疗 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruzena Tkacova, MD,PhD、Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年2月1日

研究完成 (实际的)

2008年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月13日

首次发布 (估计)

2008年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月13日

最后验证

2008年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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