- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00635674
Effets de la CPAP sur le risque cardiovasculaire dans l'apnée obstructive du sommeil (OSA) et le syndrome métabolique
Effets de la CPAP sur le profil de risque cardiovasculaire chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil sévère et de syndrome métabolique
Le risque accru de morbidité et de mortalité athéroscléreuses chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) a été lié à l'hypertension artérielle, à la résistance à l'insuline, à l'inflammation systémique et au stress oxydatif dans des études antérieures.
Notre objectif était de déterminer les effets d'un traitement de 8 semaines avec pression positive continue (PPC) sur le profil glycémique et lipidique, l'inflammation systémique, le stress oxydatif et le risque global de maladie cardiovasculaire (MCV) chez les patients atteints d'AOS sévère et de syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) présentent un risque accru de morbidité et de mortalité athéroscléreuses. L'AOS est associée au développement et/ou à l'aggravation de l'hypertension artérielle, un facteur de risque traditionnel de l'athérosclérose. De plus, l'AOS a été associée à de nouveaux facteurs liés à athérogenèse - syndrome métabolique, inflammation systémique6 et stress oxydatif.
De nombreuses études ont examiné de manière sélective les effets de la ventilation à pression positive continue (CPAP), le traitement principal de l'AOS, sur les facteurs de risque traditionnels et nouveaux de l'athérosclérose. Une méta-analyse récente de 16 essais randomisés a indiqué que la CPAP diminue la pression artérielle chez les patients atteints d'OSA. -6 et IL-8 ont été démontrés après une thérapie CPAP efficace. En outre, il a été démontré que la CPAP réduit le stress oxydatif systémique. Des améliorations de la sensibilité à l'insuline ont été rapportées dans certaines études, mais pas dans toutes. Il est important de noter que des preuves substantielles établissent un lien entre les effets de la CPAP et l'observance de ce traitement.
La plupart des études observationnelles ont examiné les effets de la CPAP sur un large éventail de gravité de l'AOS et ont inclus des patients avec et sans syndrome métabolique. Jusqu'à présent, aucune étude n'a analysé les effets de la CPAP sur le métabolisme du glucose et des lipides, l'inflammation systémique, le stress oxydatif et le risque global de maladie cardiovasculaire (MCV) au sein d'une même cohorte de sujets atteints d'AOS sévère et de syndrome métabolique concomitant. Il est important de noter que le syndrome métabolique exacerbe le risque de MCV au-delà de celui attribuable au SAOS seul. Par conséquent, la réduction du risque de MCV chez les patients atteints d'AOS et de syndrome métabolique concomitant est d'une importance primordiale.
L'objectif principal de la présente étude était de déterminer, chez les patients atteints d'AOS sévère et de syndrome métabolique conformes à la CPAP, les effets d'un traitement de 8 semaines sur le profil glycémique et lipidique, l'inflammation systémique, le stress oxydatif et le risque global de MCV. L'objectif secondaire était d'analyser les facteurs liés à l'observance du CPAP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kosice, Slovaquie, 041 90
- Medical Faculty, PJ Safarik University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- OSA sévère (plus de 30 apnées ou hypopnées obstructives par heure de sommeil et somnolence diurne excessive)
- syndrome métabolique
Critère d'exclusion:
- troubles endocriniens ou métaboliques autres que le syndrome métabolique
- antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine ou d'accident vasculaire cérébral
- maladie inflammatoire ou autre maladie chronique
- trouble respiratoire autre que le SAOS
- lésions neurologiques
- consommation régulière de sédatifs ou d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I - conforme
Utilisation CPAP pendant plus de 4 heures/nuit
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dispositif à pression positive continue avec humidification chauffée
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2-non conforme
CPAP pendant moins de 4 h/nuit
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dispositif à pression positive continue avec humidification chauffée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Profil de risque de maladie cardiovasculaire (tel qu'évalué à l'aide de l'algorithme des facteurs de risque multivariables)
Délai: Traitement de 8 semaines avec pression positive continue des voies respiratoires
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Traitement de 8 semaines avec pression positive continue des voies respiratoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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sensibilité à l'insuline
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
- Syndrome métabolique
Autres numéros d'identification d'étude
- OSAMSCPAP
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