- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00635674
Effekter av CPAP på kardiovaskulär risk vid obstruktiv sömnapné (OSA) och metabolt syndrom
Effekter av CPAP på kardiovaskulär riskprofil hos patienter med svår obstruktiv sömnapné och metabolt syndrom
Den ökade risken för aterosklerotisk morbiditet och mortalitet hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) har kopplats till arteriell hypertoni, insulinresistens, systemisk inflammation och oxidativ stress i tidigare studier.
Vi syftade till att bestämma effekterna av 8-veckors terapi med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på glukos- och lipidprofil, systemisk inflammation, oxidativ stress och risken för global kardiovaskulär sjukdom (CVD) hos patienter med svår OSA och metabolt syndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med obstruktiv sömnapné (OSA) löper ökad risk för aterosklerotisk morbiditet och mortalitet.OSA är associerat med utveckling och/eller försämring av arteriell hypertoni, en traditionell riskfaktor för ateroskleros. Dessutom har OSA kopplats till nya faktorer relaterade till aterogenes - metabolt syndrom, systemisk inflammation,6 och oxidativ stress.
Flera studier har selektivt undersökt effekterna av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) ventilation, den primära behandlingen för OSA, på de traditionella och nya riskfaktorerna för åderförkalkning. En nyligen genomförd metaanalys av 16 randomiserade studier indikerade att CPAP sänker blodtrycket hos patienter med OSA.9 Vidare sänktes totalt serumkolesterol, C-reaktivt protein (CRP), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa), interleukin (IL) -6 och IL-8 visades efter effektiv CPAP-behandling. Dessutom visades CPAP minska systemisk oxidativ stress. Förbättringar av insulinkänslighet har rapporterats i vissa, men inte i alla studier. Viktigt är att betydande bevis kopplar effekterna av CPAP till överensstämmelse med denna behandling.
De flesta observationsstudier undersökte effekterna av CPAP över ett brett spektrum av OSA svårighetsgrad, och har inkluderat patienter med och utan det metabola syndromet. Hittills har ingen studie analyserat effekterna av CPAP på glukos- och lipidmetabolism, systemisk inflammation, oxidativ stress och risken för global kardiovaskulär sjukdom (CVD) inom samma kohort av patienter med svår OSA och samtidig metabolt syndrom. Viktigt är att det metabola syndromet förvärrar CVD-risken utöver den som kan tillskrivas enbart OSA. Därför är minskning av CVD-risken hos patienter med OSA och samtidig metabolt syndrom av största vikt.
Det primära syftet med denna studie var att fastställa, hos patienter med svår OSA och metabolt syndrom som följer CPAP, effekterna av 8 veckors terapi på glukos- och lipidprofilen, systemisk inflammation, oxidativ stress och på den globala CVD-risken. Det sekundära målet var att analysera faktorer relaterade till efterlevnad av CPAP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kosice, Slovakien, 041 90
- Medical Faculty, PJ Safarik University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- svår OSA (mer än 30 obstruktiva apnéer eller hypopnéer per timmes sömn och överdriven sömnighet under dagtid)
- metabolt syndrom
Exklusions kriterier:
- andra endokrina eller metabola störningar än metabolt syndrom
- historia av hjärtinfarkt, angina eller stroke
- inflammatorisk eller annan kronisk sjukdom
- andra andningssjukdomar än OSA
- neurologiska lesioner
- regelbunden användning av lugnande läkemedel eller alkohol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I - kompatibel
CPAP-användning i mer än 4 timmar/natt
|
kontinuerlig övertrycksanordning med uppvärmd befuktning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 är icke-kompatibel
CPAP i mindre än 4 timmar/natt
|
kontinuerlig övertrycksanordning med uppvärmd befuktning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Riskprofil för hjärt- och kärlsjukdomar (bedömd med algoritmen för multivariabel riskfaktor)
Tidsram: 8 veckors behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck
|
8 veckors behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
insulinkänslighet
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruzena Tkacova, MD,PhD, Head, Department of Respiratory Medicine, Medical Faculty PJ SAfarik University and L Pasteur Teaching Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sjukdom
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Apné
- Metaboliskt syndrom
Andra studie-ID-nummer
- OSAMSCPAP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .