A-MAV™ 前方運動セグメントの交換
2018年9月13日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
腰椎椎間板変性症患者におけるA-MAV™前方運動セグメント置換の前向き非ランダム化パイロット臨床調査
この臨床試験の目的は、L4-S1 から 1 つのレベルで腰椎変性椎間板疾患の患者を治療する方法として、A-MAV™ 前部運動セグメント置換デバイスに関する安全性と有効性のデータを収集することです。
全体的な成功は、主要な臨床エンドポイントになります。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、L4-S1 から脊椎の腰部に前方外科的アプローチを介して A-MAV™ 前方運動セグメント置換術を受けた患者の 1 つの治療グループしかありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31908
- Hughston Clinic
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Orthopedic Center of St. Louis
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Central Texas Spine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-椎間板の変性を伴う背中および/または神経根の痛みがあり、患者の病歴、身体検査、および以下の要因の1つ以上を伴うX線検査によって確認されます。
- > 5°の角度によって定義される不安定性
- 椎間関節または脊椎終板の骨棘形成
- 椎間板の高さが、隣接する次の椎体セグメントと比較して、平均で 2mm を超えて減少
- 黄色靭帯、線維輪、または椎間関節包の瘢痕化/肥厚
- 髄核ヘルニア
- 椎間関節の変性/変化
- 真空現象
- -外科的治療を必要とするL4-S1からの単一レベルの症候性変性病変があります
- -CTおよび/またはMRIによって記録された関連する椎骨レベルで無傷の椎間関節がある
- 手術前の Oswestry スコアが 30 以上である
- -術前の腰痛スコアが8以上
- 年齢 18 歳から 70 歳までで、骨格的に成熟している
- 非手術的治療に 6 か月間反応していない
- 妊娠の可能性がある場合、患者は妊娠しておらず、授乳もしておらず、手術後1年間は妊娠しないことに同意している
- -研究計画を遵守し、患者のインフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力がある
除外基準:
- -関連レベルでDDD以外の脊椎障害の一次診断を受けている
- -関与するレベルで前腰椎脊椎手術を以前に受けた
- -関与するレベルで以前に後部腰椎脊椎固定術の手術を受けていた
- -以前に後方腰椎手術を受けていたため、ファセット保存技術を含まず、重大な筋肉/靭帯の罹患率が発生しました
- 複数の腰椎レベルで外科的介入が必要
- 関与する椎体の椎間関節に重度の病状がある
- 椎間関節炎または後部要素の機能不全がある
- 脊椎すべり症がある
- -残りの運河の直径に基づいて、8mm未満の矢状方向の狭窄があります
- 関与するレベルで回転性脊柱側弯症がある
- 11°を超える矢状面変形を伴う腰椎側弯症がある
- L4、L5、または S1 レベルで圧迫または破裂した過去の外傷がある
- -次の基準のいずれかを満たす：骨粗鬆症、骨減少症、または骨軟化症の以前の診断; 60 歳以上で体重が 140 ポンド未満の閉経後の非黒人女性。非外傷性の股関節、脊椎または手首の骨折を負った閉経後の女性;非外傷性股関節または脊椎骨折を負った 60 歳以上の男性。 これらのいずれかに該当する場合は、DEXA スキャンが必要です。 BMDレベルが-3.5以下または-2.5以下で脊椎圧挫骨折がある場合、患者は除外されます
- 以前に隣接レベルで腰椎固定を行っていた
- 脊椎における骨成長促進剤の使用
- 40以上のBMIによって定義される肥満を持っています
- くも膜炎がある
- 急性の神経根圧迫を伴う非含有または突出した髄核を有する
- -慢性的なステロイドの使用や、定期的な周術期の非ステロイド系抗炎症薬を除く非ステロイド系抗炎症薬の長期使用など、骨代謝を妨げる術後投薬を必要とする状態があります。 予防的抗凝固のための低用量アスピリンは含まれていません
- -顕性または活動性の細菌感染症があり、局所的または全身的および/または菌血症の可能性があります
- 悪性腫瘍の存在または既往歴がある（皮膚の基底細胞癌を除く）
- 金属アレルギー、チタン合金不耐性、またはコバルト-クロム-モリブデン合金が文書化されています
- 精神的に無能です。 疑わしい場合は、サイクコンサルトを受ける
- 無機行動のワデル徴候スコアが 3 以上である
- -慢性または急性の腎および/または肝不全、または腎および/または肝実質疾患の既往歴がある
- 囚人です
- 妊娠しています
- 現在アルコールおよび/または薬物乱用の治療を受けていることによって定義されるアルコールおよび/または薬物乱用者です
- 自己免疫疾患の病歴がある
- -移植手術前の30日以内に治験療法による治療を受けたか、移植手術後24か月以内に治療が計画されています
- 骨形成に影響を与えることが知られている内分泌障害または代謝障害の病歴がある
- 正確な臨床評価を妨げる疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A-MAV™ディスク
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A-MAV™ デバイスは、損傷した椎間板の置換を目的とした脊椎関節形成術システムです。
前方の外科的アプローチを使用して挿入され、腰痛を軽減し、椎間板の高さを患部レベルに維持することを目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な成功 = Oswestry Disability Index の成功。神経学的状態の維持または改善;インプラントまたはインプラント/外科的処置に関連する重篤な有害事象はありません。失敗として分類される追加の外科的処置なし
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ディスクの高さ; SF-36;背中の痛みの状態;脚の痛みの状態;患者満足;患者の全体的な知覚効果;その他の測定 - レントゲン;仕事に戻る;医師の結果に対する認識
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。