Substituição do segmento de movimento anterior A-MAV™

Critério de inclusão:

• Tem dor nas costas e/ou radicular com degeneração do disco, conforme confirmado pelo histórico do paciente, exame físico e estudos radiográficos com um ou mais dos seguintes fatores:

  • instabilidade definida por > 5° de angulação
  • formação de osteófitos de articulações facetárias ou placas terminais vertebrais
  • diminuição da altura do disco, em média > 2 mm, em relação ao próximo segmento vertebral adjacente
  • cicatrização/espessamento do ligamento amarelo, fibrose do anel ou cápsula articular facetária
  • núcleo pulposo herniado
  • degeneração/alterações articulares facetárias
  • fenômeno de vácuo
• Tem envolvimento degenerativo sintomático de nível único de L4-S1 que requer tratamento cirúrgico
• Tem articulações facetárias intactas nos níveis vertebrais envolvidos documentados por TC e/ou RM
• Tem pontuação pré-operatória de Oswestry≥30
• Tem escore pré-operatório de dor nas costas ≥8
• Idade de 18 a 70 anos, inclusive e é esqueleticamente maduro
• Não respondeu ao tratamento não cirúrgico por 6 meses
• Se tiver potencial para engravidar, a paciente não está grávida, não está amamentando e concorda em não engravidar por 1 ano após a cirurgia
• Está disposto e capaz de cumprir o plano de estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente

Critério de exclusão:

• Tem diagnóstico primário de um distúrbio espinhal diferente de DDD no nível envolvido
• Teve cirurgia anterior da coluna lombar anterior no nível envolvido
• Teve procedimento cirúrgico anterior de fusão espinhal lombar posterior no nível envolvido
• Teve cirurgia lombar anterior resultando em morbidade muscular/ligamentar significativa, não incluindo técnicas de preservação facetária
• Requer intervenção cirúrgica em mais de 1 nível lombar
• Tem patologia grave das articulações facetárias dos corpos vertebrais envolvidos
• Tem artrite facetária ou qualquer insuficiência de elemento posterior
• Tem espondilolistese
• Tem estenose médio-sagital de <8mm, com base no diâmetro remanescente do canal
• Tem escoliose rotatória no nível envolvido
• Tem escoliose lombar com deformidade >11° no plano sagital
• Teve trauma anterior nos níveis L4, L5 ou S1 em compressão ou explosão
• Atende a qualquer um dos seguintes critérios: Diagnóstico prévio de osteoporose, osteopenia ou osteomalacia; mulher não negra na pós-menopausa com mais de 60 anos de idade e peso inferior a 140 libras; mulher na pós-menopausa que sofreu fratura não traumática de quadril, coluna ou punho; homem com mais de 60 anos que sofreu uma fratura não traumática de quadril ou coluna. Se Sim para qualquer um deles, uma varredura DEXA é necessária. Se o nível de DMO for -3,5 ou inferior ou -2,5 ou inferior com fratura por esmagamento vertebral, o paciente é excluído
• Teve fusão espinhal lombar anterior no nível adjacente
• Uso de estimulador de crescimento ósseo na coluna
• Tem obesidade definida pelo IMC maior ou igual a 40
• Tem aracnoidite
• Tem um núcleo pulposo herniado não contido ou extruído com compressão aguda da raiz nervosa
• Tem condição que requer medicamentos pós-operatórios que interferem no metabolismo ósseo, como uso crônico de esteróides ou uso prolongado de anti-inflamatórios não esteróides, excluindo anti-inflamatórios não esteróides perioperatórios de rotina. Não inclui aspirina em dose baixa para anticoagulação profilática
• Tem infecção bacteriana manifesta ou ativa, local ou sistêmica e/ou potencial para bacteremia
• Tem presença ou história prévia de malignidade (exceto para carcinoma basocelular da pele)
• Tem alergia a metal documentada, intolerância à liga de titânio ou liga de cobalto-cromo-molibdênio
• É mentalmente incompetente. Se questionável, obtenha consulta psicológica
• Tem uma pontuação de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 ou mais
• Tem insuficiência renal e/ou hepática crônica ou aguda ou história prévia de doença do parênquima renal e/ou hepático
• é prisioneiro
• Está grávida
• É um usuário de álcool e/ou drogas, conforme definido por estar atualmente em tratamento para abuso de álcool e/ou drogas
• Tem histórico de doença autoimune
• Recebeu tratamento com uma terapia experimental dentro de 30 dias antes da cirurgia de implantação ou o tratamento está planejado durante 24 meses após a cirurgia de implantação
• Tem história de qualquer distúrbio endócrino ou metabólico conhecido por afetar a osteogênese
• Tem alguma doença que impeça uma avaliação clínica precisa