A-MAV™ Ersatz des vorderen Bewegungssegments

Einschlusskriterien:

• Hat Rücken- und/oder radikuläre Schmerzen mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Röntgenuntersuchungen mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren:

  • Instabilität definiert durch > 5° Winkelung
  • Osteophytenbildung von Facettengelenken oder Wirbelendplatten
  • verringerte Bandscheibenhöhe, im Durchschnitt um > 2 mm, relativ zum nächsten angrenzenden Wirbelsegment
  • Vernarbung/Verdickung des Ligamentum flavum, Annulus fibrosis oder Facettengelenkskapsel
  • vorgefallener Nucleus pulposus
  • Facettengelenkdegeneration/-veränderungen
  • Vakuumphänomen
• Hat eine einstufige symptomatische degenerative Beteiligung von L4-S1, die eine chirurgische Behandlung erfordert
• Hat intakte Facettengelenke auf den betroffenen Wirbelebenen, dokumentiert durch CT und/oder MRT
• Hat einen präoperativen Oswestry-Score ≥ 30
• Hat einen präoperativen Rückenschmerz-Score von ≥8
• Alter 18 bis einschließlich 70 Jahre und skelettreif
• Hat seit 6 Monaten nicht auf eine nicht-operative Behandlung angesprochen
• Bei gebärfähigem Potenzial ist die Patientin nicht schwanger, stillt nicht und stimmt zu, für 1 Jahr nach der Operation nicht schwanger zu werden
• Ist bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten und die Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Hat die primäre Diagnose einer anderen Wirbelsäulenerkrankung als DDD auf betroffener Ebene
• Hatte eine frühere anteriore Lendenwirbelsäulenoperation auf betroffener Ebene
• Hatte zuvor einen chirurgischen Eingriff an der posterioren lumbalen Wirbelsäulenversteifung auf betroffener Ebene
• Hatte zuvor eine hintere Lumbaloperation, die zu einer signifikanten Muskel-/Bändermorbidität führte, Facettenerhaltungstechniken nicht eingeschlossen
• Erfordert einen chirurgischen Eingriff auf mehr als 1 Lumbalebene
• Hat eine schwere Pathologie der Facettengelenke der beteiligten Wirbelkörper
• Hat Facettenarthritis oder eine Insuffizienz der hinteren Elemente
• Hat Spondylolisthese
• Hat eine mittlere sagittale Stenose von < 8 mm, basierend auf dem verbleibenden Kanaldurchmesser
• Hat eine rotatorische Skoliose auf betroffener Ebene
• Hat eine lumbale Skoliose mit einer Deformität der Sagittalebene von >11°
• Hatte früheres Trauma auf L4-, L5- oder S1-Ebenen in Kompression oder Burst
• Erfüllt eines der folgenden Kriterien: Frühere Diagnose von Osteoporose, Osteopenie oder Osteomalazie; postmenopausale nicht-schwarze Frauen über 60 Jahre und weniger als 140 Pfund wiegen; postmenopausale Frauen, die eine nicht-traumatische Hüft-, Wirbelsäulen- oder Handgelenksfraktur erlitten haben; männlich über 60 Jahre, der einen nicht-traumatischen Hüft- oder Wirbelsäulenbruch erlitten hat. Wenn Ja zu einem dieser Punkte, ist ein DEXA-Scan erforderlich. Wenn der BMD-Wert -3,5 oder niedriger oder -2,5 oder niedriger mit vertebraler Quetschfraktur ist, wird der Patient ausgeschlossen
• Hatte frühere lumbale Wirbelsäulenfusion auf benachbarter Ebene
• Verwendung von Knochenwachstumsstimulatoren in der Wirbelsäule
• Hat Adipositas, definiert durch einen BMI von größer oder gleich 40
• Hat Arachnoiditis
• Hat einen nicht eingeschlossenen oder extrudierten Nucleus pulposus mit akuter Nervenwurzelkompression
• Hat einen Zustand, der postoperative Medikamente erfordert, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen, wie z. B. chronische Steroidanwendung oder längere Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, ausgenommen routinemäßige perioperative, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente. Enthält kein niedrig dosiertes Aspirin zur prophylaktischen Antikoagulation
• Offensichtliche oder aktive bakterielle Infektion, entweder lokal oder systemisch, und/oder Potenzial für Bakteriämie
• Hat Vorhandensein oder Vorgeschichte von Malignität (außer Basalzellkarzinom der Haut)
• Hat eine dokumentierte Metallallergie, Titanlegierungsintoleranz oder Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung
• Ist geistig inkompetent. Im Zweifelsfall psychologischen Rat einholen
• Hat einen Waddell Signs of Inorganic Behavior Score von 3 oder höher
• Hat chronisches oder akutes Nieren- und/oder Leberversagen oder eine Vorgeschichte von Nieren- und/oder Leberparenchymerkrankungen
• Ist Gefangener
• Ist schwanger
• Ist ein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger im Sinne der Definition, dass er sich derzeit einer Behandlung wegen Alkohol- und/oder Drogenmissbrauchs unterzieht
• Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
• Hat eine Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Implantationsoperation erhalten oder eine Behandlung ist für 24 Monate nach der Implantationsoperation geplant
• Hat eine Vorgeschichte von endokrinen oder metabolischen Störungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen
• Hat eine Krankheit, die eine genaue klinische Bewertung ausschließen würde