A-MAV™ elülső mozgásszegmens csere
2018. szeptember 13. frissítette: Medtronic Spinal and Biologics
Az A-MAV™ elülső mozgásszegmens pótlásának prospektív, nem véletlenszerű kísérleti klinikai vizsgálata ágyéki degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjtsön az A-MAV™ elülső mozgású szegmenspótló eszközről, mint az ágyéki degeneratív porckorongbetegségben szenvedő betegek kezelésének módszeréről, az L4-S1 egyik szintjén.
Az általános siker lesz az elsődleges klinikai végpont.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban csak egy kezelési csoport van – olyan betegek, akik A-MAV™ elülső mozgásszegmens cserét kaptak elülső sebészeti megközelítéssel a gerinc ágyéki régiójában az L4-S1-ből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31908
- Hughston Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Orthopedic Center of St. Louis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Central Texas Spine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hát- és/vagy radikuláris fájdalma van a porckorong degenerációjával, amit a beteg anamnézis, a fizikális vizsgálat és a radiográfiás vizsgálatok igazolnak az alábbi tényezők közül egy vagy több mellett:
- instabilitás > 5°-os szögben meghatározott
- facet ízületek vagy csigolyavéglemezek osteophyta képződése
- csökkent porckorongmagasság, átlagosan >2 mm-rel, a következő szomszédos csigolyaszegmenshez képest
- a ligamentum flavum hegesedése/megvastagodása, annulus fibrózis vagy fazett ízületi tok
- herniated nucleus pulposus
- arcízületi degeneráció/elváltozások
- vákuum jelenség
- Egyszintű tüneti degeneratív érintettsége van az L4-S1-ből, és műtéti kezelést igényel
- Az érintett csigolyaszinteken ép fazett ízületei vannak CT-vel és/vagy MRI-vel dokumentálva
- Előkészületi Oswestry pontszáma ≥30
- A műtét előtti hátfájás pontszáma ≥8
- 18 és 70 év közötti korú, csontváz érett
- 6 hónapja nem reagált a nem műtéti kezelésre
- Ha fogamzóképes, a beteg nem terhes, nem szoptat, és vállalja, hogy a műtét után 1 évig nem esik teherbe
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati tervet, és aláírni a betegtájékoztatási hozzájárulási űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Az érintett szinten a DDD-től eltérő gerincbetegség elsődleges diagnózisa van
- Korábban érintett szinten elülső ágyéki gerincműtéten esett át
- Korábban érintett szinten hátsó lumbális gerincfúziós műtéten esett át
- Korábban posterior ágyéki műtéten esett át, ami jelentős izom/szalag morbiditást eredményezett, ide nem értve a facetment technikákat
- Sebészeti beavatkozást igényel több mint 1 ágyéki szinten
- Az érintett csigolyatestek fazett ízületeinek súlyos patológiája
- Fényes ízületi gyulladása vagy bármely hátsó elem elégtelensége van
- Spondylolisthesisben szenved
- Közép-sagittalis szűkülete <8 mm, a fennmaradó csatornaátmérő alapján
- Az érintett szinten rotációs gerincferdülés van
- Ágyéki gerincferdülése van, több mint 11°-os sagittalis sík deformitással
- Korábban L4-es, L5-ös vagy S1-es traumája volt kompresszió vagy burst során
- Megfelel a következő kritériumok bármelyikének: Osteoporosis, osteopenia vagy osteomalacia korábbi diagnózisa; menopauza utáni nem fekete nő, 60 év felett és súlya kevesebb, mint 140 font; posztmenopauzás nő, aki nem traumás csípő-, gerinc- vagy csuklótörést szenvedett; 60 év feletti férfi, aki nem traumás csípő- vagy gerinctörést szenvedett. Ha ezek bármelyikére igen, akkor DEXA szkennelés szükséges. Ha a BMD szintje -3,5 vagy alacsonyabb, vagy -2,5 vagy alacsonyabb csigolyatörés esetén, a beteg kizárásra kerül
- Korábbi ágyéki gerinc fúziója volt a szomszédos szinten
- Csontnövekedés-stimulátor alkalmazása a gerincben
- 40-nél nagyobb vagy egyenlő BMI-vel meghatározott elhízása van
- Arachnoiditise van
- Nem tartalmazott vagy extrudált nucleus pulposus herniált, akut ideggyökér-kompresszióval
- Olyan állapota van, amely a csontanyagcserét befolyásoló posztoptikai gyógyszereket igényel, például krónikus szteroidhasználat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek hosszan tartó alkalmazása, kivéve a rutin perioperatív, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket. Nem tartalmazza az alacsony dózisú aszpirint profilaktikus antikoagulánsként
- Nyilvánvaló vagy aktív bakteriális fertőzése van, akár lokális, akár szisztémás, és/vagy bakterémia lehetősége van
- Rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében szerepel (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját)
- Dokumentált fémallergia, titánötvözet intoleranciája vagy kobalt-króm-molibdén ötvözet
- Szellemileg inkompetens. Ha kérdéses, kérjen pszichológus konzultációt
- A szervetlen viselkedés Waddell jelei pontszáma 3 vagy nagyobb
- Krónikus vagy akut vese- és/vagy májelégtelensége van, vagy korábban vese- és/vagy májparenchymás betegsége van
- Fogoly
- Terhes
- Alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaélő a jelenleg alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés miatti kezelés alatt álló személy
- Anamnézisében autoimmun betegség szerepel
- A beültetési műtétet megelőző 30 napon belül vizsgálati terápiában részesült, vagy a beültetési műtétet követő 24 hónapban kezelést terveznek
- Bármilyen endokrin vagy metabolikus rendellenesség a kórelőzménye, amelyről ismert, hogy befolyásolja az oszteogenezist
- Bármilyen betegsége van, amely kizárja a pontos klinikai értékelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A-MAV™ lemez
|
Az A-MAV™ eszköz egy gerinc-arthroplasiás rendszer, amely a sérült gerinclemez pótlására szolgál.
Elülső sebészeti megközelítéssel kerül behelyezésre, és célja a derékfájás csökkentése és a porckorong magasságának az érintett szinten tartása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános siker = Oswestry Fogyatékossági Index sikeressége; A neurológiai állapot fenntartása vagy javítása; Nincs implantátumnak vagy implantátumnak/sebészeti beavatkozásnak minősített súlyos AE; Nincs további kudarcnak minősített sebészeti beavatkozás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lemez magassága; SF-36; Hátfájás állapota; Lábfájdalom állapota; Betegelégedettség; Patient Global Perceved Effect; Egyéb mérések - Radiográfiai; Vissza a munkába; Orvos észlelése az eredményekről
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P04-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .