Wymiana przedniego segmentu ruchu A-MAV™

Kryteria przyjęcia:

• Ma ból pleców i/lub korzeni ze zwyrodnieniem dysku, co zostało potwierdzone przez wywiad pacjenta, badanie fizykalne i badania radiograficzne z jednym lub więcej z następujących czynników:

  • niestabilność zdefiniowana przez kątowanie > 5°
  • tworzenie się osteofitów w stawach międzywyrostkowych lub płytkach końcowych kręgów
  • zmniejszenie wysokości krążka międzykręgowego średnio o >2 mm w stosunku do sąsiedniego segmentu kręgowego
  • bliznowacenie/pogrubienie więzadła żółtego, zwłóknienie pierścienia lub torebka stawowa międzywyrostkowa
  • przepuklina jądra miażdżystego
  • zwyrodnienie/zmiany stawu międzywyrostkowego
  • zjawisko próżni
• Ma jednopoziomowe objawowe zajęcie zwyrodnieniowe od L4-S1 wymagające leczenia chirurgicznego
• Ma nienaruszone stawy międzywyrostkowe na zajętych poziomach kręgów, udokumentowane za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego
• Ma wynik Oswestry przedoperacyjny ≥30
• Ma ocenę bólu pleców przed operacją ≥8
• Wiek od 18 do 70 lat włącznie, dojrzały szkielet
• Od 6 miesięcy nie reaguje na leczenie nieoperacyjne
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią i zgadza się nie zajść w ciążę przez 1 rok po operacji
• Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania i podpisania formularza świadomej zgody pacjenta

Kryteria wyłączenia:

• Ma pierwotną diagnozę zaburzenia kręgosłupa innego niż DDD na zaangażowanym poziomie
• Miał poprzednią operację kręgosłupa lędźwiowego na zaangażowanym poziomie
• Miał poprzednią operację zespolenia tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa na zajętym poziomie
• Miał wcześniejszą operację tylnego odcinka lędźwiowego, w wyniku której wystąpiła znaczna choroba mięśni/więzadeł, z wyłączeniem technik oszczędzających twarz
• Wymaga interwencji chirurgicznej na więcej niż 1 poziomie odcinka lędźwiowego
• Ma ciężką patologię stawów międzywyrostkowych zajętych trzonów kręgów
• Ma zapalenie stawów lub jakąkolwiek niewydolność tylnego elementu
• Ma kręgozmyk
• Ma zwężenie środkowo-strzałkowe <8 mm, w oparciu o pozostałą średnicę kanału
• Ma skoliozę rotacyjną na poziomie zaangażowanym
• Ma skoliozę lędźwiową z deformacją płaszczyzny strzałkowej >11°
• Miał wcześniejszy uraz do poziomów L4, L5 lub S1 podczas kompresji lub rozerwania
• Spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: wcześniejsze rozpoznanie osteoporozy, osteopenii lub osteomalacji; kobieta po menopauzie, inna niż czarna, w wieku powyżej 60 lat i ważąca mniej niż 140 funtów; kobieta po menopauzie, która doznała nieurazowego złamania biodra, kręgosłupa lub nadgarstka; mężczyzna w wieku powyżej 60 lat, który doznał nieurazowego złamania szyjki kości udowej lub kręgosłupa. Jeśli na którekolwiek z tych pytań tak, wymagane jest skanowanie DEXA. Jeśli BMD wynosi -3,5 lub mniej albo -2,5 lub mniej ze złamaniem zmiażdżeniowym kręgów, pacjent jest wykluczony
• Miał poprzednią fuzję kręgosłupa lędźwiowego na sąsiednim poziomie
• Zastosowanie stymulatora wzrostu kości w kręgosłupie
• Ma otyłość zdefiniowaną przez BMI większy lub równy 40
• Ma zapalenie pajęczynówki
• Ma niezamkniętą lub wytłoczoną przepuklinę jądra miażdżystego z ostrym uciskiem korzenia nerwu
• Ma stan, który wymaga leczenia postopowego, które zakłóca metabolizm kości, takiego jak przewlekłe stosowanie sterydów lub długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z wyłączeniem rutynowych okołooperacyjnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Nie obejmuje małej dawki aspiryny do profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego
• Ma jawną lub czynną infekcję bakteryjną, lokalną lub ogólnoustrojową i/lub potencjalną bakteriemię
• Ma obecność lub wcześniejszą historię złośliwości (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
• Ma udokumentowaną alergię na metal, nietolerancję stopu tytanu lub stopu kobaltowo-chromowo-molibdenowego
• Jest niedorozwinięty umysłowo. Jeśli masz wątpliwości, zasięgnij porady psychologicznej
• Ma wynik Waddell Signs of Inorganic Behavior równy 3 lub wyższy
• Ma przewlekłą lub ostrą niewydolność nerek i/lub wątroby lub chorobę miąższu nerek i/lub wątroby w wywiadzie
• Jest więźniem
• Jest w ciąży
• Jest osobą nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków, zgodnie z definicją aktualnie przechodzącą leczenie z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
• Ma historię choroby autoimmunologicznej
• Otrzymała leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 30 dni przed operacją implantacji lub leczenie jest planowane w ciągu 24 miesięcy po operacji implantacji
• Ma historię jakichkolwiek zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę
• Ma jakąkolwiek chorobę, która wykluczałaby dokładną ocenę kliniczną