A-MAV™ Byte av främre rörelsesegment

Inklusionskriterier:

• Har rygg- och/eller radikulär smärta med degeneration av disken, vilket bekräftas av patientens historia, fysisk undersökning och röntgenstudier med en eller flera av följande faktorer:

  • instabilitet definierad av > 5° vinkling
  • osteofytbildning av facettleder eller vertebrala ändplattor
  • minskad diskhöjd, i genomsnitt med >2 mm, i förhållande till nästa intilliggande kotsegment
  • ärrbildning/förtjockning av ligamentum flavum, annulus fibros eller facettledskapsel
  • herniated nucleus pulposus
  • facettledsdegeneration/förändringar
  • vakuumfenomen
• Har ennivås symptomatisk degenerativ inblandning från L4-S1 som kräver kirurgisk behandling
• Har intakta facettleder på de inblandade kotnivåerna dokumenterade med CT och/eller MRT
• Har preop Oswestry-poäng≥30
• Har preop ryggsmärta poäng ≥8
• Ålder 18 till 70 år, inklusive och är skelettmogen
• Har inte svarat på icke-operativ behandling på 6 månader
• Om den är fertil, är patienten icke-gravid, inte ammar och samtycker till att inte bli gravid under 1 år efter operationen
• Är villig och kapabel att följa studieplanen och underteckna Patient Informed Consent Form

Exklusions kriterier:

• Har primär diagnos på en annan ryggradssjukdom än DDD på involverad nivå
• Hade tidigare främre ländryggsoperation på involverad nivå
• Hade tidigare posterior lumbal spinal fusion kirurgiskt ingrepp på involverad nivå
• Hade tidigare posterior ländryggsoperation som resulterade i betydande muskel-/ligamentsjuklighet, inte inklusive facettsparande tekniker
• Kräver kirurgisk ingrepp på mer än 1 ländryggsnivå
• Har allvarlig patologi av facettleder av involverade kotkroppar
• Har facettartrit eller någon bakre elementinsufficiens
• Har spondylolistes
• Har mid-sagittal stenos på <8mm, baserat på återstående kanaldiameter
• Har rotatorisk skolios på involverad nivå
• Har lumbal skolios med >11° sagittalplansdeformitet
• Hade tidigare trauma till L4-, L5- eller S1-nivåer i kompression eller bristning
• Uppfyller något av följande kriterier: Tidigare diagnos av osteoporos, osteopeni eller osteomalaci; postmenopausal icke-svart kvinna över 60 år och väger mindre än 140 pounds; postmenopausal kvinna som har ådragit sig en icke-traumatisk höft-, rygg- eller handledsfraktur; man över 60 år som har ådragit sig en icke-traumatisk höft- eller ryggradsfraktur. Om ja på någon av dessa, krävs en DEXA-skanning. Om nivån av BMD är -3,5 eller lägre eller -2,5 eller lägre med vertebral krossfraktur, exkluderas patienten
• Hade tidigare lumbal spinal fusion på intilliggande nivå
• Bentillväxtstimulatoranvändning i ryggraden
• Har fetma definierad av BMI större än eller lika med 40
• Har arachnoidit
• Har en icke-innesluten eller extruderad herniated nucleus pulposus med akut nervrotskompression
• Har tillstånd som kräver postoperativa läkemedel som stör benmetabolismen, såsom kronisk steroidanvändning eller långvarig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, exklusive rutinmässiga perioperativa, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Inkluderar inte lågdos aspirin för profylaktisk antikoagulering
• Har en öppen eller aktiv bakteriell infektion, antingen lokal eller systemisk och/eller potential för bakteriemi
• Har förekomst av eller tidigare malignitet (förutom basalcellscancer i huden)
• Har dokumenterad metallallergi, titanlegeringsintolerans eller kobolt-krom-molybdenlegering
• Är mentalt inkompetent. Om du är tveksam, kontakta psyk
• Har ett Waddell tecken på oorganiskt beteende poäng på 3 eller högre
• Har kronisk eller akut njur- och/eller leversvikt eller tidigare njur- och/eller leverparenkymsjukdom
• Är fånge
• Är gravid
• Är en alkohol- och/eller drogmissbrukare enligt definitionen genom att för närvarande genomgå behandling för alkohol- och/eller drogmissbruk
• Har en historia av autoimmun sjukdom
• Har fått behandling med en undersökningsterapi inom 30 dagar före implantationsoperationen eller behandling är planerad under 24 månader efter implantationsoperationen
• Har en historia av någon endokrin eller metabol störning som är känd för att påverka osteogenes
• Har någon sjukdom som skulle utesluta korrekt klinisk utvärdering