Замена переднего подвижного сегмента A-MAV™

Критерии включения:

• Имеет боль в спине и/или корешок с дегенерацией диска, что подтверждается анамнезом пациента, физикальным обследованием и рентгенографическими исследованиями с одним или несколькими из следующих факторов:

  • нестабильность, определяемая углом наклона > 5°
  • образование остеофитов фасеточных суставов или замыкательных пластин позвонков
  • уменьшение высоты диска в среднем более чем на 2 мм по отношению к соседнему позвоночному сегменту
  • рубцевание/утолщение желтой связки, фиброзного кольца или капсулы фасеточных суставов
  • грыжа студенистого ядра
  • дегенерация/изменения фасеточных суставов
  • явление вакуума
• Имеет одноуровневое симптоматическое дегенеративное поражение L4-S1, требующее хирургического лечения.
• Имеет интактные дугоотростчатые суставы на пораженных уровнях позвонков, подтвержденные КТ и/или МРТ.
• Имеет предоперационный балл Освестри ≥30
• Имеет дооперационный балл боли в спине ≥8
• Возраст от 18 до 70 лет включительно и со зрелым скелетом
• Не ответил на консервативное лечение в течение 6 мес.
• Если есть детородный потенциал, пациентка не беременна, не кормит грудью и соглашается не беременеть в течение 1 года после операции.
• Желает и может соблюдать план исследования и подписать форму информированного согласия пациента

Критерий исключения:

• Имеет первичный диагноз заболевания позвоночника, отличного от DDD на пораженном уровне
• Ранее перенес операцию на переднем поясничном отделе позвоночника на пораженном уровне.
• Ранее проводилось хирургическое вмешательство по заднему поясничному спондилодезу на пораженном уровне
• Имели предшествующую операцию на заднем поясничном отделе, что привело к значительному заболеванию мышц/связок, не включая методы сохранения фасеточных суставов.
• Требуется хирургическое вмешательство более чем на 1 поясничном уровне
• Имеет тяжелую патологию фасеточных суставов пораженных тел позвонков.
• Имеет фасеточный артрит или любую недостаточность заднего элемента
• Имеет спондилолистез
• Срединный сагиттальный стеноз <8 мм, в зависимости от оставшегося диаметра канала
• Имеет вращательный сколиоз на пораженном уровне
• Имеет поясничный сколиоз с деформацией более 11° в сагиттальной плоскости.
• Имели предыдущую травму на уровне L4, L5 или S1 в виде компрессии или разрыва
• Соответствует любому из следующих критериев: Предыдущий диагноз остеопороза, остеопении или остеомаляции; постменопаузальная не чернокожая женщина старше 60 лет и весом менее 140 фунтов; женщина в постменопаузе, перенесшая нетравматический перелом бедра, позвоночника или запястья; мужчина старше 60 лет, перенесший нетравматический перелом бедра или позвоночника. Если да на любой из них, требуется сканирование DEXA. Если уровень МПКТ составляет -3,5 или ниже или -2,5 или ниже с размозжением позвонка, пациент исключается.
• Ранее имел место спондилодез поясничного отдела позвоночника на соседнем уровне.
• Использование стимулятора роста костей в позвоночнике
• Имеет ожирение, определяемое ИМТ больше или равное 40
• Имеет арахноидит
• Имеет неудерживаемую или экструдированную грыжу студенистого ядра с острой компрессией нервных корешков.
• Имеет состояние, требующее приема послеоперационных препаратов, влияющих на костный метаболизм, таких как длительное использование стероидов или длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов, за исключением рутинных периоперационных нестероидных противовоспалительных препаратов. Не включает низкие дозы аспирина для профилактической антикоагулянтной терапии.
• Имеет явную или активную бактериальную инфекцию, местную или системную и/или потенциальную бактериемию
• Наличие или предшествующая история злокачественных новообразований (за исключением базально-клеточного рака кожи)
• Имеет задокументированную аллергию на металлы, непереносимость титанового сплава или кобальт-хром-молибденового сплава.
• Является психически недееспособным. Если есть сомнения, обратитесь за консультацией к психологу.
• Имеет 3 балла по шкале признаков неорганического поведения Уодделла или выше.
• Имеет хроническую или острую почечную и/или печеночную недостаточность или предшествующую историю почечной и/или печеночной паренхиматозной болезни
• заключенный
• Беременна
• Является ли злоупотребляющим алкоголем и / или наркотиками, как определено, в настоящее время проходит курс лечения от алкогольной и / или наркотической зависимости
• Имеет историю аутоиммунного заболевания
• Получил лечение исследуемой терапией в течение 30 дней до операции по имплантации или лечение планируется в течение 24 месяцев после операции по имплантации
• Имеются в анамнезе какие-либо эндокринные или метаболические нарушения, влияющие на остеогенез.
• Имеются ли какие-либо заболевания, препятствующие точной клинической оценке