Sostituzione del segmento di movimento anteriore A-MAV™

Criterio di inclusione:

• Ha dolore alla schiena e/o radicolare con degenerazione del disco come confermato dall'anamnesi del paziente, dall'esame fisico e dagli studi radiografici con uno o più dei seguenti fattori:

  • instabilità definita da un'angolazione > 5°
  • formazione di osteofiti delle faccette articolari o delle placche terminali vertebrali
  • diminuzione dell'altezza del disco, in media di > 2 mm, rispetto al successivo segmento vertebrale adiacente
  • cicatrizzazione/ispessimento del legamento giallo, della fibrosi dell'anulus o della capsula delle faccette articolari
  • nucleo polposo erniato
  • degenerazione/cambiamenti delle faccette articolari
  • fenomeno del vuoto
• Ha un coinvolgimento degenerativo sintomatico a livello singolo da L4-S1 che richiede un trattamento chirurgico
• Presenta faccette articolari intatte ai livelli vertebrali interessati documentati da TC e/o RM
• Ha un punteggio di Oswestry preoperatorio ≥30
• Ha un punteggio del dolore alla schiena preoperatorio ≥8
• Età da 18 a 70 anni compresi ed è scheletricamente maturo
• Non ha risposto al trattamento incruento per 6 mesi
• Se potenzialmente fertile, la paziente non è incinta, non allatta e accetta di non rimanere incinta per 1 anno dopo l'intervento chirurgico
• È disposto e in grado di rispettare il piano di studi e firmare il modulo di consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

• Ha una diagnosi primaria di un disturbo spinale diverso da DDD a livello coinvolto
• Aveva un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare anteriore a livello coinvolto
• Aveva una precedente procedura chirurgica di fusione spinale lombare posteriore a livello coinvolto
• - Aveva un precedente intervento chirurgico lombare posteriore con conseguente significativa morbilità muscolare / legamentosa, escluse le tecniche di salvataggio della faccetta
• Richiede un intervento chirurgico a più di 1 livello lombare
• Ha una grave patologia delle faccette articolari dei corpi vertebrali coinvolti
• Ha una faccetta artritica o qualsiasi insufficienza dell'elemento posteriore
• Ha spondilolistesi
• Presenta una stenosi medio-sagittale di <8 mm, in base al diametro residuo del canale
• Ha la scoliosi rotatoria a livello coinvolto
• Scoliosi lombare con deformità del piano sagittale >11°
• Aveva precedenti traumi ai livelli L4, L5 o S1 in compressione o burst
• Soddisfa uno dei seguenti criteri: Pregressa diagnosi di osteoporosi, osteopenia o osteomalacia; donna non nera in postmenopausa di età superiore ai 60 anni e di peso inferiore a 140 libbre; donna in postmenopausa che ha subito una frattura non traumatica dell'anca, della colonna vertebrale o del polso; maschio di età superiore ai 60 anni che ha subito una frattura non traumatica dell'anca o della colonna vertebrale. Se Sì a uno di questi, è necessaria una scansione DEXA. Se il livello di densità minerale ossea è -3,5 o inferiore o -2,5 o inferiore con frattura da schiacciamento vertebrale, il paziente è escluso
• Aveva una precedente fusione spinale lombare a livello adiacente
• Uso dello stimolatore della crescita ossea nella colonna vertebrale
• L'obesità è definita da un BMI maggiore o uguale a 40
• Ha l'aracnoidite
• Ha un nucleo polposo erniato non contenuto o estruso con compressione acuta della radice nervosa
• Ha una condizione che richiede farmaci postoperatori che interferiscono con il metabolismo osseo, come l'uso cronico di steroidi o l'uso prolungato di farmaci antinfiammatori non steroidei, esclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei perioperatori di routine. Non include l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi anticoagulante
• Ha un'infezione batterica conclamata o attiva, locale o sistemica e/o potenziale per batteriemia
• Ha la presenza o una precedente storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle)
• Ha documentato allergia ai metalli, intolleranza alla lega di titanio o alla lega di cobalto-cromo-molibdeno
• È mentalmente incompetente. Se discutibile, ottenere consulto psichico
• Ha un punteggio Waddell Signs of Inorganic Behavior di 3 o superiore
• Ha insufficienza renale e/o epatica cronica o acuta o precedente storia di malattia del parenchima renale e/o epatico
• È prigioniero
• È incinta
• È un tossicodipendente di alcol e/o droghe come definito dal trattamento attualmente in corso per abuso di alcol e/o droghe
• Ha una storia di malattia autoimmune
• Ha ricevuto un trattamento con una terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico di impianto o il trattamento è pianificato durante i 24 mesi successivi all'intervento chirurgico di impianto
• Ha una storia di qualsiasi disturbo endocrino o metabolico noto per influenzare l'osteogenesi
• Ha qualche malattia che precluderebbe un'accurata valutazione clinica