Reemplazo del segmento de movimiento anterior A-MAV™

Criterios de inclusión:

• Tiene dolor de espalda y/o radicular con degeneración del disco según lo confirmado por el historial del paciente, el examen físico y los estudios radiográficos con uno o más de los siguientes factores:

  • inestabilidad definida por > 5° de angulación
  • formación de osteofitos de articulaciones facetarias o platillos vertebrales
  • Disminución de la altura del disco, en promedio > 2 mm, en relación con el siguiente segmento vertebral adyacente.
  • cicatrización/engrosamiento del ligamento amarillo, fibrosis del anillo o cápsula de la articulación facetaria
  • núcleo pulposo herniado
  • degeneración/cambios de las articulaciones facetarias
  • fenómeno de vacío
• Tiene compromiso degenerativo sintomático de un solo nivel de L4-S1 que requiere tratamiento quirúrgico
• Tiene articulaciones facetarias intactas en los niveles vertebrales afectados documentados por CT y/o MRI
• Tiene una puntuación de Oswestry preoperatoria ≥30
• Tiene una puntuación de dolor de espalda preoperatorio ≥8
• Edad de 18 a 70 años, inclusive y esqueléticamente maduro
• No ha respondido al tratamiento no quirúrgico durante 6 meses.
• Si es potencial para tener hijos, la paciente no está embarazada, no está amamantando y acepta no quedar embarazada durante 1 año después de la cirugía
• Está dispuesto y es capaz de cumplir con el plan de estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado del Paciente

Criterio de exclusión:

• Tiene diagnóstico primario de un trastorno de la columna que no sea DDD en el nivel afectado
• Tuvo cirugía espinal lumbar anterior en el nivel afectado
• Tuvo un procedimiento quirúrgico de fusión espinal lumbar posterior en el nivel afectado
• Tuvo una cirugía lumbar posterior previa que resultó en una morbilidad significativa del músculo/ligamento, sin incluir las técnicas de salvamento facetario
• Requiere intervención quirúrgica en más de 1 nivel lumbar
• Tiene una patología grave de las articulaciones facetarias de los cuerpos vertebrales afectados
• Tiene artritis facetaria o cualquier insuficiencia del elemento posterior.
• Tiene espondilolistesis
• Tiene estenosis sagital media de <8 mm, según el diámetro restante del canal
• Tiene escoliosis rotatoria en el nivel afectado
• Tiene escoliosis lumbar con deformidad en el plano sagital >11°
• Tuvo un trauma previo en los niveles L4, L5 o S1 en compresión o estallido
• Cumple con cualquiera de los siguientes criterios: Diagnóstico previo de osteoporosis, osteopenia u osteomalacia; mujer posmenopáusica que no sea negra, mayor de 60 años y que pese menos de 140 libras; mujer posmenopáusica que ha sufrido una fractura no traumática de cadera, columna o muñeca; hombre mayor de 60 años que ha sufrido una fractura no traumática de cadera o columna vertebral. Si respondió Sí a cualquiera de estos, se requiere una exploración DEXA. Si el nivel de DMO es -3,5 o inferior o -2,5 o inferior con fractura por aplastamiento vertebral, se excluye al paciente
• Tenía una fusión espinal lumbar previa en el nivel adyacente
• Uso del estimulador del crecimiento óseo en la columna vertebral
• Tiene obesidad definida por un IMC mayor o igual a 40
• Tiene aracnoiditis
• Tiene un núcleo pulposo herniado no contenido o extruido con compresión aguda de la raíz nerviosa
• Tiene una afección que requiere medicamentos posoperatorios que interfieren con el metabolismo óseo, como el uso crónico de esteroides o el uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, excluyendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos perioperatorios de rutina. No incluye aspirina en dosis bajas para anticoagulación profiláctica
• Tiene una infección bacteriana manifiesta o activa, ya sea local o sistémica y/o posibilidad de bacteriemia.
• Tiene presencia o antecedentes de malignidad (excepto carcinoma basocelular de piel)
• Tiene alergia al metal documentada, intolerancia a la aleación de titanio o aleación de cobalto-cromo-molibdeno
• Es mentalmente incompetente. Si es cuestionable, obtenga una consulta psicológica.
• Tiene una puntuación de Waddell Signs of Inorganic Behavior de 3 o más
• Tiene insuficiencia renal y/o hepática crónica o aguda o antecedentes de enfermedad renal y/o parenquimatosa hepática
• es prisionero
• Esta embarazada
• Es un abusador de alcohol y/o drogas según lo definido por estar actualmente en tratamiento por abuso de alcohol y/o drogas
• Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune
• Ha recibido tratamiento con una terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la cirugía de implantación o el tratamiento está planificado durante los 24 meses posteriores a la cirugía de implantación
• Tiene antecedentes de cualquier trastorno endocrino o metabólico que afecte a la osteogénesis
• Tiene alguna enfermedad que impediría una evaluación clínica precisa