A-MAV™ 前运动节段置换
2018年9月13日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
A-MAV™ 前运动节段置换术在腰椎退行性椎间盘疾病患者中的前瞻性、非随机试点临床研究
该临床试验的目的是收集有关 A-MAV™ 前运动节段置换装置作为治疗 L4-S1 一个节段腰椎退行性椎间盘疾病患者的方法的安全性和有效性数据。
总体成功将是主要的临床终点。
研究概览
详细说明
对于此临床试验，只有一个治疗组患者接受 A-MAV™ 前运动节段置换术，通过前路手术入路在 L4-S1 的脊柱腰椎区域进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31908
- Hughston Clinic
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- Orthopedic Center of St. Louis
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- Central Texas Spine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有腰痛和/或椎间盘退变的根性疼痛，经患者病史、体格检查和放射学研究证实，具有以下一项或多项因素：
- > 5° 角度定义的不稳定性
- 小关节或椎骨终板的骨赘形成
- 相对于下一个相邻椎体节段，椎间盘高度平均降低 >2mm
- 黄韧带疤痕/增厚、环纤维化或小关节囊
- 突出的髓核
- 小关节退化/改变
- 真空现象
- L4-S1 有单节段症状性退行性受累，需要手术治疗
- 在 CT 和/或 MRI 记录的相关椎体水平上具有完整的小关节
- 术前Oswestry评分≥30
- 术前背痛评分≥8
- 年龄 18 至 70 岁（含）且骨骼成熟
- 6 个月内对非手术治疗无反应
- 如果有生育能力，患者未怀孕，未哺乳，并同意在手术后 1 年内不怀孕
- 愿意并能够遵守研究计划并签署患者知情同意书
排除标准：
- 在受累水平初步诊断为 DDD 以外的脊柱疾病
- 既往在受累节段进行过前路腰椎手术
- 既往在受累节段进行过后路腰椎融合手术
- 之前有过腰椎后路手术导致明显的肌肉/韧带并发症，不包括小面保留技术
- 需要超过 1 个腰椎水平的手术干预
- 受累椎体小关节有严重病变
- 有小关节关节炎或任何后部功能不全
- 有腰椎滑脱
- 根据剩余的根管直径，矢状面中部狭窄 <8mm
- 在受累水平有旋转性脊柱侧凸
- 有腰椎侧凸伴>11°矢状面畸形
- 以前在压缩或爆裂时对 L4、L5 或 S1 水平造成过创伤
- 符合以下任何一项标准： 先前诊断为骨质疏松症、骨质减少或骨软化症； 60 岁以上且体重低于 140 磅的绝经后非黑人女性；患有非创伤性髋部、脊柱或腕部骨折的绝经后女性； 60 岁以上的非创伤性髋部或脊柱骨折的男性。 如果其中任何一个是“是”，则需要进行 DEXA 扫描。 如果 BMD 水平为 -3.5 或更低或 -2.5 或更低并伴有椎骨挤压性骨折，则患者被排除在外
- 先前在相邻节段进行过腰椎融合术
- 骨生长刺激剂在脊柱中的应用
- BMI 定义的肥胖是否大于或等于 40
- 有蛛网膜炎
- 具有非包容性或突出性突出的髓核，伴有急性神经根压迫
- 具有需要干扰骨代谢的术后药物的情况，例如长期使用类固醇或长期使用非甾体抗炎药，不包括常规的围手术期非甾体抗炎药。 不包括用于预防性抗凝的低剂量阿司匹林
- 有明显或活动性细菌感染，无论是局部还是全身和/或潜在的菌血症
- 存在或既往有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌除外）
- 有金属过敏、钛合金不耐受或钴铬钼合金记录
- 精神上是无能的。 如有疑问，请进行心理咨询
- 具有 3 或更高的 Waddell 无机行为迹象
- 有慢性或急性肾和/或肝功能衰竭或既往肾和/或肝实质疾病病史
- 是俘虏
- 怀孕了
- 目前正在接受酒精和/或药物滥用治疗所定义的酒精和/或药物滥用者
- 有自身免疫病史
- 在植入手术前 30 天内接受过研究性治疗，或计划在植入手术后 24 个月内接受治疗
- 有任何已知影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史
- 患有任何会妨碍准确临床评估的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A-MAV™圆盘
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A-MAV™ 装置是一种脊柱关节成形术系统，旨在更换受损的椎间盘。
它使用前路手术方法插入，旨在减轻腰痛并将椎间盘高度保持在受影响的水平。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体成功= Oswestry 残疾指数成功；维持或改善神经状态；没有分类为植入物或植入物/外科手术相关的严重 AE；没有额外的外科手术被归类为失败
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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圆盘高度； SF-36；背痛状况；腿痛状况；患者满意度；患者整体感知效果；其他测量-射线照相；重返工作岗位;医生对结果的看法
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月13日
首次发布 (估计)
2008年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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