Erstatning av A-MAV™ fremre bevegelsessegment

Inklusjonskriterier:

• Har rygg- og/eller radikulære smerter med degenerasjon av disken som bekreftet av pasienthistorie, fysisk undersøkelse og radiografiske studier med en eller flere av følgende faktorer:

  • ustabilitet som definert av > 5° vinkling
  • osteofyttdannelse av fasettledd eller vertebrale endeplater
  • redusert skivehøyde, i gjennomsnitt med >2 mm, i forhold til neste tilstøtende vertebrale segment
  • arrdannelse/fortykkelse av ligamentum flavum, annulus fibrose eller fasettleddkapsel
  • herniated nucleus pulposus
  • fasettledddegenerasjon/forandringer
  • vakuumfenomen
• Har enkeltnivå symptomatisk degenerativ involvering fra L4-S1 som krever kirurgisk behandling
• Har intakte fasettledd på de involverte vertebrale nivåene dokumentert ved CT og/eller MR
• Har preop Oswestry-score≥30
• Har preop ryggsmerter score ≥8
• Alder 18 til 70 år, inkludert og er skjelettmoden
• Har ikke respondert på ikke-operativ behandling i 6 mnd
• Hvis fruktbar potensial, er pasienten ikke-gravid, ikke ammer, og samtykker i å ikke bli gravid i 1 år etter operasjonen
• Er villig og i stand til å overholde studieplanen og signere skjemaet for pasientinformert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Har primærdiagnose for en annen ryggradslidelse enn DDD på involvert nivå
• Hadde tidligere anterior lumbal spinal kirurgi på involvert nivå
• Hadde tidligere posterior lumbal spinal fusjon kirurgisk prosedyre på involvert nivå
• Hadde tidligere posterior lumbal kirurgi som resulterte i betydelig muskel-/ligamentsykdom, ikke inkludert fasettsparende teknikker
• Krever kirurgisk inngrep på mer enn 1 lumbalnivå
• Har alvorlig patologi av fasettledd av involverte vertebrale kropper
• Har fasettartritt eller insuffisiens av bakre element
• Har spondylolistese
• Har mid-sagittal stenose på <8mm, basert på gjenværende kanaldiameter
• Har rotatorisk skoliose på involvert nivå
• Har lumbal skoliose med >11° sagittalplandeformitet
• Hadde tidligere traumer til L4-, L5- eller S1-nivåer i kompresjon eller sprengning
• Oppfyller ett av følgende kriterier: Tidligere diagnose av osteoporose, osteopeni eller osteomalaci; postmenopausal Ikke-svart kvinne over 60 år og veier mindre enn 140 pounds; postmenopausal kvinne som har fått et ikke-traumatisk hofte-, rygg- eller håndleddsbrudd; mann over 60 år som har pådratt seg et ikke-traumatisk hofte- eller ryggradsbrudd. Hvis ja til noen av disse, kreves en DEXA-skanning. Hvis nivået av BMD er -3,5 eller lavere eller -2,5 eller lavere med vertebral crush fraktur, ekskluderes pasienten
• Hadde tidligere lumbal spinal fusjon på tilstøtende nivå
• Bruk av benvekststimulator i ryggraden
• Har fedme definert av BMI større enn eller lik 40
• Har arachnoiditt
• Har en ikke-inneholdt eller ekstrudert herniated nucleus pulposus med akutt nerverotkompresjon
• Har tilstand som krever postop medisiner som forstyrrer benmetabolismen, for eksempel kronisk steroidbruk eller langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, unntatt rutinemessige perioperative, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Inkluderer ikke lavdose aspirin for profylaktisk antikoagulasjon
• Har åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk og/eller potensielt for bakteriemi
• Har tilstedeværelse eller tidligere historie med malignitet (bortsett fra basalcellekarsinom i huden)
• Har dokumentert metallallergi, titanlegeringsintoleranse eller kobolt-krom-molybden-legering
• Er mentalt inkompetent. Hvis du er tvilsom, få psykiatrisk konsultasjon
• Har en Waddell Tegn på uorganisk atferd-score på 3 eller høyere
• Har kronisk eller akutt nyre- og/eller leversvikt eller tidligere historie med nyre- og/eller leverparenkymsykdom
• Er fange
• Er gravid
• Er en alkohol- og/eller narkotikamisbruker som definert ved å gjennomgå behandling for alkohol- og/eller narkotikamisbruk
• Har en historie med autoimmun sykdom
• Har mottatt behandling med undersøkelsesbehandling innen 30 dager før implantasjonsoperasjonen eller behandling er planlagt i løpet av 24 måneder etter implantasjonsoperasjonen
• Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser som er kjent for å påvirke osteogenese
• Har en sykdom som vil utelukke nøyaktig klinisk evaluering