A-MAV™ anterieure bewegingssegmentvervanging

Inclusiecriteria:

• Heeft rugpijn en/of radiculaire pijn met degeneratie van de tussenwervelschijf, zoals bevestigd door de anamnese van de patiënt, lichamelijk onderzoek en radiografisch onderzoek met een of meer van de volgende factoren:

  • instabiliteit zoals gedefinieerd door een hoek van > 5°
  • osteofytvorming van facetgewrichten of vertebrale eindplaten
  • verminderde schijfhoogte, gemiddeld met> 2 mm, ten opzichte van het volgende aangrenzende wervelsegment
  • littekenvorming/verdikking van ligamentum flavum, annulus fibrosis of facetgewrichtscapsule
  • hernia nucleus pulposus
  • degeneratie/veranderingen van facetgewrichten
  • vacuüm fenomeen
• Heeft symptomatische degeneratieve betrokkenheid op één niveau van L4-S1 die chirurgische behandeling vereist
• Heeft intacte facetgewrichten op de betrokken wervelniveaus gedocumenteerd door CT en/of MRI
• Heeft preoperatieve Oswestry-score ≥30
• Heeft preoperatieve rugpijnscore ≥8
• Leeftijd 18 tot 70 jaar, inclusief en is skeletvolgroeid
• Reageert al 6 mnd niet op niet-operatieve behandeling
• Als de patiënt zwanger kan worden, is de patiënt niet zwanger, geeft hij geen borstvoeding en stemt ermee in om gedurende 1 jaar na de operatie niet zwanger te worden
• Is bereid en in staat om het studieplan na te leven en het Patient Informed Consent Form te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Heeft primaire diagnose van een andere spinale aandoening dan DDD op betrokken niveau
• Had eerdere anterieure lumbale spinale chirurgie op betrokken niveau
• Had een eerdere chirurgische ingreep voor posterieure lumbale spinale fusie op betrokken niveau
• Eerdere posterieure lumbale chirurgie gehad die resulteerde in significante spier-/ligamentaire morbiditeit, exclusief facetbesparende technieken
• Vereist chirurgische ingreep op meer dan 1 lumbaal niveau
• Heeft ernstige pathologie van facetgewrichten van betrokken wervellichamen
• Heeft facetartritis of een insufficiëntie van het achterste element
• Heeft spondylolisthesis
• Heeft een mid-sagittale stenose van <8 mm, gebaseerd op de resterende kanaaldiameter
• Heeft roterende scoliose op betrokken niveau
• Heeft lumbale scoliose met >11° sagittale vlakvervorming
• Had eerder trauma aan L4-, L5- of S1-niveaus in compressie of burst
• Voldoet aan een van de volgende criteria: eerdere diagnose van osteoporose, osteopenie of osteomalacie; postmenopauzale niet-zwarte vrouw ouder dan 60 jaar en weegt minder dan 140 pond; postmenopauzale vrouw die een niet-traumatische heup-, ruggengraat- of polsfractuur heeft opgelopen; man ouder dan 60 jaar die een niet-traumatische heup- of wervelfractuur heeft opgelopen. Indien Ja op een van deze punten, is een DEXA-scan vereist. Als het BMD-niveau -3,5 of lager is of -2,5 of lager bij een vertebrale crush-fractuur, wordt de patiënt uitgesloten
• Had eerdere lumbale spinale fusie op aangrenzend niveau
• Gebruik van botgroeistimulator in de wervelkolom
• Heeft obesitas gedefinieerd door BMI groter dan of gelijk aan 40
• Heeft arachnoiditis
• Heeft een niet-ingesloten of geëxtrudeerde hernia nucleus pulposus met acute zenuwwortelcompressie
• Heeft een aandoening die postop-medicatie vereist die het botmetabolisme verstoort, zoals chronisch gebruik van steroïden of langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, met uitzondering van routinematige peri-operatieve, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Omvat geen lage dosis aspirine voor profylactische antistolling
• Heeft een openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch en/of potentieel voor bacteriëmie
• Heeft aanwezigheid of een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom van de huid)
• Heeft gedocumenteerde metaalallergie, intolerantie voor titaniumlegeringen of kobalt-chroom-molybdeenlegeringen
• Is mentaal incompetent. Vraag bij twijfel psychologisch advies
• Heeft een Waddell-score voor tekenen van anorganisch gedrag van 3 of hoger
• Heeft chronisch of acuut nier- en/of leverfalen of een voorgeschiedenis van nier- en/of leverparenchymziekte
• Is gevangene
• Is zwanger
• Is een alcohol- en/of drugsmisbruiker zoals gedefinieerd door momenteel een behandeling te ondergaan voor alcohol- en/of drugsmisbruik
• Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
• Is binnen 30 dagen voorafgaand aan de implantatie-operatie behandeld met een onderzoekstherapie of er is een behandeling gepland gedurende 24 maanden na de implantatie-operatie
• Heeft een voorgeschiedenis van een endocriene of metabole stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt
• Heeft een ziekte die een nauwkeurige klinische evaluatie in de weg zou staan