A-MAV™ Anterior Motion Segmentin vaihto
torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Spinal and Biologics
Tuleva, ei-satunnaistettu pilottikliininen tutkimus A-MAV™-etuosan liikesegmentin korvaamisesta potilailla, joilla on lannerangan rappeuttava levysairaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja tehokkuustietoja A-MAV™ Anterior Motion Segment Replacement -laitteesta, joka on menetelmä potilaiden hoitoon, joilla on lannerangan rappeumavälilevysairaus yhdellä tasolla L4-S1:stä.
Yleinen menestys on ensisijainen kliininen päätetapahtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa on vain yksi hoitoryhmä – potilaat, jotka saavat A-MAV™-etuosan liikesegmentin korvaamisen anteriorisen kirurgisen lähestymistavan kautta selkärangan lannerangan alueella L4-S1:stä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31908
- Hughston Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Orthopedic Center of St. Louis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Central Texas Spine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hänellä on selkä- ja/tai radikulaarinen kipu, johon liittyy levyn rappeuma, mikä on vahvistettu potilaan historiassa, fyysisessä tutkimuksessa ja radiografisissa tutkimuksissa, joissa on yksi tai useampi seuraavista tekijöistä:
- epävakaus, joka määritellään > 5° kulmalla
- osteofyyttien muodostuminen fasettinivelissä tai nikamien päätylevyissä
- pienentynyt levyn korkeus, keskimäärin > 2 mm, suhteessa seuraavaan viereiseen nikamasegmenttiin
- ligamentum flavumin arpeutuminen/paksuminen, annulusfibroosi tai fasettinivelkapselit
- herniated nucleus pulposus
- faset nivelen rappeuma/muutokset
- tyhjiöilmiö
- Hänellä on yksitasoinen oireenmukainen degeneratiivinen osa L4-S1:stä, joka vaatii kirurgista hoitoa
- Hänellä on ehjät fasettinivelet asiaan liittyvillä nikamien tasoilla, jotka on dokumentoitu TT:llä ja/tai MRI:llä
- Oswestryn pistemäärä ennen opiskelua ≥30
- Hänellä on ennen leikkausta selkäkipupisteet ≥8
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien ja on luustoltaan kypsä
- Ei ole reagoinut ei-operatiiviseen hoitoon 6 kuukauteen
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä, potilas ei ole raskaana, ei imetä ja suostuu olemaan raskaana 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittamaan potilastietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ensisijainen diagnoosi muusta selkärangan sairaudesta kuin DDD:stä asianomaisella tasolla
- Oli aiempi lannerangan etuosan leikkaus asiaan liittyvällä tasolla
- Oli aiempi posterior lannerangan fuusiokirurginen toimenpide asianomaisella tasolla
- Sinulla oli aikaisempi posterior lanneleikkaus, joka johti merkittävään lihasten/nivelsiteiden sairastumiseen, ei sisällä fasetinsäästötekniikoita
- Vaatii kirurgista toimenpidettä yli 1 lannerangan tasolla
- Sillä on vakava patologia mukana olevien nikamien fasettinivelissä
- Hänellä on fasettiniveltulehdus tai jokin takaosan vajaatoiminta
- On spondylolisteesi
- Hänellä on keskisagitaalinen ahtauma <8 mm jäljellä olevan kanavan halkaisijan perusteella
- Sairastuttavalla tasolla pyörivä skolioosi
- Hänellä on lannerangan skolioosi, jossa on >11° sagitaalitason epämuodostuma
- Aiempi trauma L4-, L5- tai S1-tasoilla kompressiossa tai purskeessa
- Täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: Aiempi diagnoosi osteoporoosista, osteopeniasta tai osteomalasiasta; postmenopausaalinen ei-musta nainen, joka on yli 60-vuotias ja painaa alle 140 kiloa; postmenopausaalinen nainen, jolla on ei-traumaattinen lonkka-, selkä- tai ranteenmurtuma; yli 60-vuotias mies, joka on saanut ei-traumaattisen lonkka- tai selkärangan murtuman. Jos jokin näistä on kyllä, DEXA-skannaus vaaditaan. Jos luun mineraalitiheys on -3,5 tai pienempi tai -2,5 tai pienempi nikamamurtuman yhteydessä, potilas suljetaan pois
- Oli aikaisempi lannerangan fuusio viereisellä tasolla
- Luun kasvun stimulaattorin käyttö selkärangassa
- Hänellä on BMI:n mukainen liikalihavuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40
- On araknoidiitti
- hänellä on ei-sisältynyt tai puristettu pulposustyrä, jossa on akuutti hermojuuren puristus
- Hänellä on sairaus, joka vaatii luun aineenvaihduntaa häiritseviä postop-lääkkeitä, kuten krooninen steroidien käyttö tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö, lukuun ottamatta rutiininomaisia perioperatiivisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. Ei sisällä pieniannoksista aspiriinia profylaktiseen antikoagulaatioon
- Hänellä on ilmeinen tai aktiivinen bakteeri-infektio, joko paikallinen tai systeeminen ja/tai mahdollinen bakteremia
- Onko sinulla tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon tyvisolusyöpä)
- On dokumentoitu metalliallergia, titaaniseos-intoleranssi tai koboltti-kromi-molybdeeniseos
- On henkisesti epäpätevä. Jos olet epävarma, ota yhteyttä psykologiaan
- Hänen Waddellin epäorgaanisen käyttäytymisen merkkien pistemäärä on 3 tai enemmän
- hänellä on krooninen tai akuutti munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta tai aiempi munuaisten ja/tai maksan parenkymaalinen sairaus
- On vanki
- On raskaana
- Onko alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä sellaisena kuin se määritellään parhaillaan alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi hoidettavana
- Hänellä on ollut autoimmuunisairaus
- on saanut tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen implantaatioleikkausta tai hoitoa suunnitellaan 24 kuukauden ajaksi implantaatioleikkauksen jälkeen
- Hänellä on ollut jokin endokriininen tai aineenvaihduntahäiriö, jonka tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin
- Onko sinulla jokin sairaus, joka estäisi tarkan kliinisen arvioinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A-MAV™-levy
|
A-MAV™-laite on selkärangan nivelleikkausjärjestelmä, joka on tarkoitettu korvaamaan vaurioitunut selkäydinlevy.
Se asetetaan anteriorisella kirurgisella lähestymistavalla, ja sen tarkoituksena on vähentää alaselän kipua ja säilyttää levyn korkeus vaurioituneella tasolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaismenestys = Oswestryn vammaisuusindeksin menestys; Neurologisen tilan ylläpito tai parantaminen; Ei liity implanttiin tai implanttiin/kirurgiseen toimenpiteeseen luokiteltua vakavaa haittavaikutusta; Ei ylimääräistä leikkausta, joka on luokiteltu epäonnistuneeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Levyn korkeus; SF-36; Selkäkipujen tila; Jalkakipujen tila; Potilastyytyväisyys; Potilaan globaali havaittu vaikutus; Muut mittaukset - radiografiset; Palaa töihin; Lääkärin näkemys tuloksista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P04-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .