A-MAV™ Udskiftning af anterior bevægelsessegment

Inklusionskriterier:

• Har ryg- og/eller radikulære smerter med degeneration af disken som bekræftet af patienthistorie, fysisk undersøgelse og røntgenundersøgelser med en eller flere af følgende faktorer:

  • ustabilitet som defineret ved > 5° vinkling
  • osteofytdannelse af facetled eller vertebrale endeplader
  • nedsat skivehøjde i gennemsnit med >2 mm i forhold til det næste tilstødende hvirvelsegment
  • ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrose eller facetledkapsel
  • herniated nucleus pulposus
  • facetledsdegeneration/forandringer
  • vakuum fænomen
• Har enkelt-niveau symptomatisk degenerativ involvering fra L4-S1, der kræver kirurgisk behandling
• Har intakte facetled på de involverede vertebrale niveauer dokumenteret ved CT og/eller MR
• Har præop Oswestry-score≥30
• Har præop rygsmerter score ≥8
• Alder 18 til 70 år, inklusive og er skeletmodent
• Har ikke reageret på ikke-operativ behandling i 6 mdr
• Hvis den fødedygtige skal være, er patienten ikke-gravid, ikke-ammende og accepterer ikke at blive gravid i 1 år efter operationen
• Er villig og i stand til at overholde studieplanen og underskrive patientinformeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Har primær diagnose af en anden rygmarvslidelse end DDD på involveret niveau
• Har tidligere haft en forreste lænderyggsoperation på involveret niveau
• Havde tidligere posterior lumbal spinal fusion kirurgisk procedure på involveret niveau
• Havde tidligere posterior lændeoperation, hvilket resulterede i betydelig muskel-/ligamentmorbiditet, ikke inklusive facetbesparende teknikker
• Kræver kirurgisk indgreb på mere end 1 lændeniveau
• Har alvorlig patologi af facetled af involverede hvirvellegemer
• Har facetgigt eller en hvilken som helst bageste elementinsufficiens
• Har spondylolistese
• Har mid-sagittal stenose på <8 mm, baseret på resterende kanaldiameter
• Har rotatorisk skoliose på involveret niveau
• Har lumbal skoliose med >11° sagittal plan deformitet
• Havde tidligere traumer til L4-, L5- eller S1-niveauer i kompression eller burst
• Opfylder et af følgende kriterier: Tidligere diagnose af osteoporose, osteopeni eller osteomalaci; postmenopausal Ikke-sort kvinde over 60 år og vejer mindre end 140 pounds; postmenopausal kvinde, der har pådraget sig en ikke-traumatisk hofte-, rygsøjle- eller håndledsbrud; mand over 60 år, der har pådraget sig et ikke-traumatisk hofte- eller rygsøjlebrud. Hvis ja til nogen af ​​disse, er en DEXA-scanning påkrævet. Hvis niveauet af BMD er -3,5 eller lavere eller -2,5 eller lavere med vertebral crush fraktur, er patienten udelukket
• Havde tidligere lumbal spinal fusion på tilstødende niveau
• Brug af knoglevækststimulator i rygsøjlen
• Har fedme defineret ved BMI større end eller lig med 40
• Har arachnoiditis
• Har en ikke-indeholdt eller ekstruderet herniated nucleus pulposus med akut nerverodskompression
• Har en tilstand, der kræver postop-medicin, der forstyrrer knoglemetabolismen, såsom kronisk brug af steroider eller langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, undtagen rutinemæssige perioperative, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Indeholder ikke lavdosis aspirin til profylaktisk antikoagulering
• Har åbenlys eller aktiv bakteriel infektion, enten lokal eller systemisk og/eller potentiel for bakteriæmi
• Har tilstedeværelse eller tidligere malignitet (undtagen basalcellekarcinom i huden)
• Har dokumenteret metalallergi, titanlegeringsintolerance eller kobolt-krom-molybdænlegering
• Er mentalt inkompetent. Hvis du er i tvivl, så få psykiatrisk konsultation
• Har en Waddell Signs of Inorganic Behavior-score på 3 eller højere
• Har kronisk eller akut nyre- og/eller leversvigt eller tidligere nyre- og/eller leverparenkymsygdom
• er fange
• er gravid
• Er en alkohol- og/eller stofmisbruger som defineret ved i øjeblikket under behandling for alkohol- og/eller stofmisbrug
• Har en historie med autoimmun sygdom
• Har modtaget behandling med en undersøgelsesterapi inden for 30 dage før implantationsoperationen, eller der er planlagt behandling i 24 måneder efter implantationsoperationen
• Har en historie med enhver endokrin eller metabolisk lidelse, der vides at påvirke osteogenese
• Har nogen sygdom, der ville udelukke nøjagtig klinisk evaluering