小児喘息を治療するためのハーブフォーミュラCUF2の有効性研究
小児喘息の治療における漢方薬の効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験
喘息は、遺伝、アレルギー、環境、感染、感情、および食事の影響を伴う長期的な疾患プロセスです。 症状のコントロールは、主に吸入薬の使用、トリガーの回避、または予防薬の服用です。 低用量の喘息治療では副作用は起こりそうにありませんが、高用量では副作用が明らかになってきています。 安全性への懸念から、保護者は自然で安全であり、従来の投薬量を減らすのに役立つと信じている補完代替医療に目を向けることがよくあります.
伝統的な中国のハーブまたはフォーミュラによる治療により、肺機能が大幅に改善され、気道過敏性反応が減少したという報告が多数あります. 私たちの治験薬CUF2は、古典的な処方に基づいており、実験室および動物実験で抗炎症および免疫調節活性があることが証明されていました.
前臨床の証拠により、この研究は、喘息の子供の臨床症状、生化学的マーカー、およびステロイド投与の必要性を改善するCUF2の効果を決定することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
患者は、香港の 2 つの主要な政府病院 (プリンス オブ ウェールズ病院と屯門病院) から募集され、7 歳から 15 歳までの年齢で、喘息のグローバル イニシアチブのガイドラインに従って軽度から中等度の喘息を持ち、定期的な吸入ステロイド療法を受けており、肺機能検査を行います。
ただし、カプセルを飲み込めない場合、または過去 4 週間に非経口または経口コルチコステロイド、ネドクロミル、クロモリン、テオフィリンまたは抗けいれん薬を投与された患者は除外されます。
研究開始前に、書面によるインフォームドコンセントを各患者とその両親の1人から取得します。 適格な患者は、CUF2またはプラセボカプセルを6か月間受け取るようにランダムに割り当てられます。 用法・用量は、12歳以上は3カプセルを1日2回、12歳未満は2カプセルを1日2回。
6 か月間、以下の測定が行われます。
- 喘息症状の重症度は、修正された疾患重症度スコア (DSS) を使用して評価されました。
- スパイロメトリーによる肺機能検査 (SpiroPro Jaeger Toennies, Hoechberg, Germany)
- GINA/NIH ガイドラインに従った従来の薬の消費量。
- 好酸球数、IgEレベル、およびサイトカインアッセイのために、血液検査、EDTAおよび凝固血液サンプルをベースラインおよび研究の終わりに採取しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、香港
- Department of Paediatrics, Tuen Mun Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 持続性軽度から中等度の喘息
- 7歳から15歳
- 定期的な吸入ステロイド療法について
- 再現性のある肺活量測定が可能
除外基準:
- カプセルが飲み込めない
- -過去4週間に非経口または経口コルチコステロイド、ネドクロミル、クロモリン、テオフィリンまたは抗けいれん薬を投与された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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濃い色のコーンスターチ 12 歳以上の子供は 3 カプセルを 1 日 2 回、12 歳未満の子供は 2 カプセルを 1 日 2 回服用します。 期間: 6 か月 |
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実験的：CUF2
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0.619g の 5 種類のハーブ (アストラガルス・モンゴリウス・ブンゲ、冬虫夏草サック、根茎、ヒマワリ・ヒマワリ・シロサエ) の等重量の乾燥水性抽出物。 12 歳以上の子供は 3 カプセルを 1 日 2 回、12 歳未満の子供は 2 カプセルを 1 日 2 回服用します。 期間: 6 か月 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステロイドの減量
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喘息の症状
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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肺機能検査
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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生化学マーカー
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rita YT Sung, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Leung R, Wong G, Lau J, Ho A, Chan JK, Choy D, Douglass C, Lai CK. Prevalence of asthma and allergy in Hong Kong schoolchildren: an ISAAC study. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):354-60. doi: 10.1183/09031936.97.10020354.
- Lau YL, Karlberg J. Prevalence and risk factors of childhood asthma, rhinitis and eczema in Hong Kong. J Paediatr Child Health. 1998 Feb;34(1):47-52. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00217.x.
- Rao R, Gregson RK, Jones AC, Miles EA, Campbell MJ, Warner JO. Systemic effects of inhaled corticosteroids on growth and bone turnover in childhood asthma: a comparison of fluticasone with beclomethasone. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):87-94. doi: 10.1183/09031936.99.13108799.
- But P, Chang C. Chinese herbal medicine in the treatment of asthma and allergies. Clin Rev Allergy Immunol. 1996 Fall;14(3):253-69. doi: 10.1007/BF02802218. No abstract available.
- Hsieh KH. Evaluation of efficacy of traditional Chinese medicines in the treatment of childhood bronchial asthma: clinical trial, immunological tests and animal study. Taiwan Asthma Study Group. Pediatr Allergy Immunol. 1996 Aug;7(3):130-40. doi: 10.1111/j.1399-3038.1996.tb00120.x.
- Critchley JA, Zhang Y, Suthisisang CC, Chan TY, Tomlinson B. Alternative therapies and medical science: designing clinical trials of alternative/complementary medicines--is evidence-based traditional Chinese medicine attainable? J Clin Pharmacol. 2000 May;40(5):462-7. doi: 10.1177/00912700022009224.
- Lin LZ, He XG, Lindenmaier M, Nolan G, Yang J, Cleary M, Qiu SX, Cordell GA. Liquid chromatography-electrospray ionization mass spectrometry study of the flavonoids of the roots of Astragalus mongholicus and A. membranaceus. J Chromatogr A. 2000 Apr 21;876(1-2):87-95. doi: 10.1016/s0021-9673(00)00149-7.
- Patocka J. Anti-inflammatory triterpenoids from mysterious mushroom Ganoderma lucidum and their potential possibility in modern medicine. Acta Medica (Hradec Kralove). 1999;42(4):123-5.
- Cheong J, Jung W, Park W. Characterization of an alkali-extracted peptidoglycan from Korean Ganoderma lucidum. Arch Pharm Res. 1999 Oct;22(5):515-9. doi: 10.1007/BF02979162.
- Kong XT, Fang HT, Jiang GQ, Zhai SZ, O'Connell DL, Brewster DR. Treatment of acute bronchiolitis with Chinese herbs. Arch Dis Child. 1993 Apr;68(4):468-71. doi: 10.1136/adc.68.4.468.
- Standards for the diagnosis and care of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma. This official statement of the American Thoracic Society was adopted by the ATS Board of Directors, November 1986. Am Rev Respir Dis. 1987 Jul;136(1):225-44. doi: 10.1164/ajrccm/136.1.225.
- Wong EL, Sung RY, Leung TF, Wong YO, Li AM, Cheung KL, Wong CK, Fok TF, Leung PC. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of herbal therapy for children with asthma. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1091-7. doi: 10.1089/acm.2008.0626.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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