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Wirksamkeitsstudie der pflanzlichen Formel CUF2 zur Behandlung von Asthma bei Kindern

11. März 2008 aktualisiert von: Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung traditioneller chinesischer Arzneimittel bei der Behandlung von Asthma im Kindesalter

Asthma ist ein langfristiger Krankheitsprozess mit genetischen, allergischen, umweltbedingten, infektiösen, emotionalen und ernährungsbedingten Einflüssen. Die Symptomkontrolle erfolgt hauptsächlich durch Inhalation von Medikamenten, Vermeidung von Auslösern oder vorbeugende Medikamente. Obwohl Nebenwirkungen bei niedriger Dosis der Asthmabehandlung unwahrscheinlich sind, sind sie bei der höheren Dosis offensichtlich geworden. Aus Sicherheitsgründen wenden sich Eltern oft der Komplementär- und Alternativmedizin zu, die ihrer Meinung nach natürlich und sicher ist und dazu beitragen kann, die konventionelle Medikamentendosis zu reduzieren.

Es gibt eine Reihe von Berichten, dass die Behandlung mit traditionellen chinesischen Kräutern oder Formeln zu einer signifikanten Verbesserung der Lungenfunktion und einer Verringerung der Hyperreaktivität der Atemwege führte. Unser Studienmedikament CUF2 basierte auf einer klassischen Formel und hatte in Labor- und Tierversuchen nachweislich entzündungshemmende und immunmodulatorische Wirkungen.

Mit der vorklinischen Evidenz zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von CUF2 auf die Verbesserung der klinischen Symptome, der biochemischen Marker und der Notwendigkeit einer Steroiddosis bei Kindern mit Asthma zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus 2 großen staatlichen Krankenhäusern in Hongkong (Prince of Wales Hospital und Tuen Mun Hospital) im Alter zwischen 7 und 15 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem Asthma gemäß der Richtlinie der Global Initiative for Asthma rekrutiert, die regelmäßig mit inhalativen Steroiden behandelt werden und dazu in der Lage sind einen Lungenfunktionstest durchführen.

Diese Patienten sind jedoch ausgeschlossen, wenn sie keine Kapseln schlucken konnten oder in den letzten 4 Wochen parenterale oder orale Kortikosteroide, Nedocromil, Cromolyn, Theophyllin oder Antikonvulsiva erhalten hatten.

Vor Studienbeginn wird von jedem Patienten und einem seiner Eltern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die geeigneten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 6 Monate lang CUF2- oder Placebo-Kapseln zugeteilt. Für die Dosierung gilt: Kinder ab 12 Jahren zweimal täglich 3 Kapseln und unter 12 Jahren zweimal täglich 2 Kapseln.

Während der 6 Monate werden folgende Messungen durchgeführt:

  • Die Schwere der Asthmasymptome wurde mit einem modifizierten Disease Severity Score (DSS) bewertet.
  • Lungenfunktionstest durch Spirometrie (SpiroPro Jaeger Tönnies, Höchberg, Deutschland)
  • Konsum konventioneller Medikamente gemäß GINA/NIH-Richtlinien.
  • Zu Beginn und am Ende der Studie wurden Bluttests, EDTA- und geronnene Blutproben für Eosinophilenzahlen, IgE-Spiegel und Zytokin-Assay entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Paediatrics, Tuen Mun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltendes leichtes bis mittelschweres Asthma
  • Im Alter von 7 bis 15 Jahren
  • On Regelmäßige inhalative Steroidtherapie
  • Kann reproduzierbare Spirometrie durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Konnte Kapseln nicht schlucken
  • In den letzten 4 Wochen parenterale oder orale Kortikosteroide, Nedocromil, Cromolyn, Theophyllin oder Antikonvulsiva erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo

Dunkel gefärbte Maisstärke

Die Dosierung für Kinder über 12 Jahren betrug 3 Kapseln zweimal täglich und für Kinder unter 12 Jahren 2 Kapseln zweimal täglich.

Dauer: 6 Monate
Experimental: CUF2
Arzneimittel: CUF2

0,619 g getrockneter wässriger Extrakt aus gleichen Gewichten von 5 Kräutern (Astragalus mongholius Bunge, Cordyceps sinensis Sacc., Radix Stemonae, Bulbus Fritillariae Cirrhosae, Radix scutellariae).

Die Dosierung für Kinder über 12 Jahren betrug 3 Kapseln zweimal täglich und für Kinder unter 12 Jahren 2 Kapseln zweimal täglich.

Dauer: 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der Steroiddosis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Asthmasymptome
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Biochemische Marker
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Tuen Mun Hospital
University Grants Committee, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita YT Sung, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM/CTS/002
  • AoE-10/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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