Studie účinnosti bylinného vzorce CUF2 k léčbě dětského astmatu
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie účinku tradiční čínské medicíny při léčbě dětského astmatu
Astma je dlouhodobý chorobný proces s genetickými, alergickými, environmentálními, infekčními, emočními a dietními vlivy. Ke kontrole příznaků patří především užívání inhalačních léků, vyhýbání se spouštěčům nebo užívání preventivních léků. Ačkoli jsou vedlejší účinky nepravděpodobné při nízké dávce léčby astmatu, staly se zjevnými při vyšších dávkách. Kvůli obavám o bezpečnost se rodiče často obracejí na doplňkovou a alternativní medicínu, o které se domnívají, že je přirozená a bezpečná a může pomoci snížit dávkování konvenčních léků.
Existuje řada zpráv, že léčba tradičními čínskými bylinami nebo přípravky vedla k významnému zlepšení funkce plic a snížení hyperreaktivity dýchacích cest. Náš studijní lék CUF2 byl založen na klasickém složení a v laboratorních studiích a studiích na zvířatech bylo prokázáno, že má protizánětlivé a imunomodulační účinky.
Na základě předklinických důkazů je cílem této studie určit účinek CUF2 na zlepšení klinických příznaků, biochemických markerů a potřeby dávkování steroidů u dětí s astmatem.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti se rekrutují ze 2 velkých vládních nemocnic v Hong Kongu (nemocnice prince z Walesu a nemocnice Tuen Mun), ve věku 7 až 15 let s mírným až středně těžkým astmatem podle pokynů Globální iniciativy pro astma, na pravidelné léčbě inhalačními steroidy a jsou schopni provést test funkce plic.
Tito pacienti jsou však vyloučeni, pokud nemohli polykat tobolky nebo dostávali parenterální nebo perorální kortikosteroidy, nedokromil, kromolyn, theofylin nebo antikonvulziva v posledních 4 týdnech.
Před zahájením studie bude od každého pacienta a jednoho z jeho rodičů získán písemný informovaný souhlas. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali CUF2 nebo placebo tobolky po dobu 6 měsíců. Pro dávkování, děti starší 12 let, 3 kapsle dvakrát denně a do 12 let, 2 kapsle dvakrát denně.
Během období 6 měsíců budou provedena níže uvedená měření:
- Závažnost příznaků astmatu byla hodnocena pomocí modifikovaného skóre závažnosti onemocnění (DSS).
- Funkční test plic pomocí spirometrie (SpiroPro Jaeger Toennies, Hoechberg, Německo)
- Konvenční spotřeba léků podle pokynů GINA/NIH.
- Krevní test, EDTA a vzorky sražené krve byly odebrány na začátku a na konci studie pro počty eozinofilů, hladinu IgE a cytokinový test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Paediatrics, Tuen Mun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající mírné až středně těžké astma
- Ve věku 7 až 15 let
- Při pravidelné léčbě inhalačními steroidy
- Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii
Kritéria vyloučení:
- Nebylo možné spolknout kapsle
- Přijímané parenterální nebo perorální kortikosteroidy, nedocromil, kromolyn, theofylin nebo antikonvulziva v posledních 4 týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Tmavě zbarvený kukuřičný škrob Dávkování pro děti starší 12 let byly tři tobolky dvakrát denně a pro děti do 12 let dvě tobolky dvakrát denně. Doba trvání: 6 měsíců |
|
Experimentální: CUF2
|
0,619 g sušeného vodného extraktu o stejné hmotnosti z 5 bylin (Astragalus mongholius Bunge, Cordyceps sinensis Sacc., Radix Stemonae, Bulbus Fritillariae Cirrhosae, Radix scutellariae). Dávkování pro děti starší 12 let byly tři tobolky dvakrát denně a pro děti do 12 let dvě tobolky dvakrát denně. Doba trvání: 6 měsíců |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení dávky steroidů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznaky astmatu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Test funkce plic
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Biochemické markery
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita YT Sung, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leung R, Wong G, Lau J, Ho A, Chan JK, Choy D, Douglass C, Lai CK. Prevalence of asthma and allergy in Hong Kong schoolchildren: an ISAAC study. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):354-60. doi: 10.1183/09031936.97.10020354.
- Lau YL, Karlberg J. Prevalence and risk factors of childhood asthma, rhinitis and eczema in Hong Kong. J Paediatr Child Health. 1998 Feb;34(1):47-52. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00217.x.
- Rao R, Gregson RK, Jones AC, Miles EA, Campbell MJ, Warner JO. Systemic effects of inhaled corticosteroids on growth and bone turnover in childhood asthma: a comparison of fluticasone with beclomethasone. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):87-94. doi: 10.1183/09031936.99.13108799.
- But P, Chang C. Chinese herbal medicine in the treatment of asthma and allergies. Clin Rev Allergy Immunol. 1996 Fall;14(3):253-69. doi: 10.1007/BF02802218. No abstract available.
- Hsieh KH. Evaluation of efficacy of traditional Chinese medicines in the treatment of childhood bronchial asthma: clinical trial, immunological tests and animal study. Taiwan Asthma Study Group. Pediatr Allergy Immunol. 1996 Aug;7(3):130-40. doi: 10.1111/j.1399-3038.1996.tb00120.x.
- Critchley JA, Zhang Y, Suthisisang CC, Chan TY, Tomlinson B. Alternative therapies and medical science: designing clinical trials of alternative/complementary medicines--is evidence-based traditional Chinese medicine attainable? J Clin Pharmacol. 2000 May;40(5):462-7. doi: 10.1177/00912700022009224.
- Lin LZ, He XG, Lindenmaier M, Nolan G, Yang J, Cleary M, Qiu SX, Cordell GA. Liquid chromatography-electrospray ionization mass spectrometry study of the flavonoids of the roots of Astragalus mongholicus and A. membranaceus. J Chromatogr A. 2000 Apr 21;876(1-2):87-95. doi: 10.1016/s0021-9673(00)00149-7.
- Patocka J. Anti-inflammatory triterpenoids from mysterious mushroom Ganoderma lucidum and their potential possibility in modern medicine. Acta Medica (Hradec Kralove). 1999;42(4):123-5.
- Cheong J, Jung W, Park W. Characterization of an alkali-extracted peptidoglycan from Korean Ganoderma lucidum. Arch Pharm Res. 1999 Oct;22(5):515-9. doi: 10.1007/BF02979162.
- Kong XT, Fang HT, Jiang GQ, Zhai SZ, O'Connell DL, Brewster DR. Treatment of acute bronchiolitis with Chinese herbs. Arch Dis Child. 1993 Apr;68(4):468-71. doi: 10.1136/adc.68.4.468.
- Standards for the diagnosis and care of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma. This official statement of the American Thoracic Society was adopted by the ATS Board of Directors, November 1986. Am Rev Respir Dis. 1987 Jul;136(1):225-44. doi: 10.1164/ajrccm/136.1.225.
- Wong EL, Sung RY, Leung TF, Wong YO, Li AM, Cheung KL, Wong CK, Fok TF, Leung PC. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of herbal therapy for children with asthma. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1091-7. doi: 10.1089/acm.2008.0626.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICM/CTS/002
- AoE-10/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .