Effektivitetsundersøgelse af urteformel CUF2 til behandling af astma hos børn
En randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret undersøgelse af virkningen af traditionelle kinesiske lægemidler i behandlingen af astma hos børn
Astma er en langvarig sygdomsproces med genetisk, allergisk, miljømæssig, smitsom, følelsesmæssig og kostpåvirkning. Symptomerne kontrol er hovedsageligt ved at bruge et inhaleret lægemiddel, undgå triggere eller tage forebyggende medicin. Selvom bivirkninger er usandsynlige ved lav dosis af astmabehandlingen, er de blevet tydelige ved den højere dosis. På grund af sikkerhedshensyn henvender forældre sig ofte til komplementær og alternativ medicin, som de mener er naturlig og sikker og kan hjælpe med at reducere den konventionelle medicindosis.
Der er mange rapporter om, at behandling med traditionelle kinesiske urter eller formler resulterede i betydelig forbedring af lungefunktionen og reduktion i luftvejshyperreaktivitetsreaktionen. Vores undersøgelseslægemiddel CUF2 var baseret på en klassisk formel og havde vist sig at have antiinflammatoriske og immunmodulerende aktiviteter i laboratorie- og dyreforsøg.
Med den prækliniske evidens sigter denne undersøgelse på at bestemme effekten af CUF2 på at forbedre de kliniske symptomer, biokemiske markører og kravet om steroiddosering blandt børn med astma.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter rekrutteres fra 2 større statslige hospitaler i Hong Kong (Prince of Wales Hospital og Tuen Mun Hospital), i alderen mellem 7 og 15 år med mild til moderat astma i henhold til Global Initiative for Asthma-retningslinjen, med regelmæssig inhalationssteroidbehandling og i stand til at udføre en lungefunktionstest.
Disse patienter er dog udelukket, hvis de ikke kunne sluge kapsler eller havde fået parenterale eller orale kortikosteroider, nedocromil, cromolyn, theophyllin eller antikonvulsiva i de seneste 4 uger.
Inden studiestart vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient og en af deres forældre. De kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage CUF2 eller placebo kapsler i 6 måneder. Til doseringen, børn over 12 år, 3 kapsler to gange dagligt og under 12 år, 2 kapsler to gange dagligt.
I løbet af 6 måneders perioden vil nedenstående mål blive taget:
- Sværhedsgraden af astmasymptomer blev vurderet ved hjælp af en modificeret Disease Severity Score (DSS)
- Lungefunktionstest ved spirometri (SpiroPro Jaeger Toennies, Hoechberg, Tyskland)
- Konventionelt medicinforbrug i henhold til GINA/NIH-retningslinjer.
- Blodprøver, EDTA og størknet blodprøver blev taget ved baseline og slutningen af undersøgelsen for eosinofiltal, IgE-niveau og cytokinassay.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedvarende let til moderat astma
- I alderen 7 til 15 år
- På regelmæssig inhalationssteroidbehandling
- I stand til at udføre reproducerbar spirometri
Ekskluderingskriterier:
- Kunne ikke sluge kapsler
- Modtaget parenterale eller orale kortikosteroider, nedocromil, cromolyn, theophyllin eller antikonvulsiva i de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Mørkfarvet majsstivelse Doseringen til børn over 12 år var tre kapsler to gange dagligt og for børn under 12 år to kapsler to gange dagligt. Varighed: 6 måneder |
|
Eksperimentel: CUF2
|
0,619 g tørret vandigt ekstrakt af lige vægt af 5 urter (Astragalus mongholius Bunge, Cordyceps sinensis Sacc., Radix Stemonae, Bulbus Fritillariae Cirrhosae, Radix scutellariae). Doseringen til børn over 12 år var tre kapsler to gange dagligt og for børn under 12 år to kapsler to gange dagligt. Varighed: 6 måneder |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af steroiddosis
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Astma symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Biokemiske markører
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita YT Sung, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leung R, Wong G, Lau J, Ho A, Chan JK, Choy D, Douglass C, Lai CK. Prevalence of asthma and allergy in Hong Kong schoolchildren: an ISAAC study. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):354-60. doi: 10.1183/09031936.97.10020354.
- Lau YL, Karlberg J. Prevalence and risk factors of childhood asthma, rhinitis and eczema in Hong Kong. J Paediatr Child Health. 1998 Feb;34(1):47-52. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00217.x.
- Rao R, Gregson RK, Jones AC, Miles EA, Campbell MJ, Warner JO. Systemic effects of inhaled corticosteroids on growth and bone turnover in childhood asthma: a comparison of fluticasone with beclomethasone. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):87-94. doi: 10.1183/09031936.99.13108799.
- But P, Chang C. Chinese herbal medicine in the treatment of asthma and allergies. Clin Rev Allergy Immunol. 1996 Fall;14(3):253-69. doi: 10.1007/BF02802218. No abstract available.
- Hsieh KH. Evaluation of efficacy of traditional Chinese medicines in the treatment of childhood bronchial asthma: clinical trial, immunological tests and animal study. Taiwan Asthma Study Group. Pediatr Allergy Immunol. 1996 Aug;7(3):130-40. doi: 10.1111/j.1399-3038.1996.tb00120.x.
- Critchley JA, Zhang Y, Suthisisang CC, Chan TY, Tomlinson B. Alternative therapies and medical science: designing clinical trials of alternative/complementary medicines--is evidence-based traditional Chinese medicine attainable? J Clin Pharmacol. 2000 May;40(5):462-7. doi: 10.1177/00912700022009224.
- Lin LZ, He XG, Lindenmaier M, Nolan G, Yang J, Cleary M, Qiu SX, Cordell GA. Liquid chromatography-electrospray ionization mass spectrometry study of the flavonoids of the roots of Astragalus mongholicus and A. membranaceus. J Chromatogr A. 2000 Apr 21;876(1-2):87-95. doi: 10.1016/s0021-9673(00)00149-7.
- Patocka J. Anti-inflammatory triterpenoids from mysterious mushroom Ganoderma lucidum and their potential possibility in modern medicine. Acta Medica (Hradec Kralove). 1999;42(4):123-5.
- Cheong J, Jung W, Park W. Characterization of an alkali-extracted peptidoglycan from Korean Ganoderma lucidum. Arch Pharm Res. 1999 Oct;22(5):515-9. doi: 10.1007/BF02979162.
- Kong XT, Fang HT, Jiang GQ, Zhai SZ, O'Connell DL, Brewster DR. Treatment of acute bronchiolitis with Chinese herbs. Arch Dis Child. 1993 Apr;68(4):468-71. doi: 10.1136/adc.68.4.468.
- Standards for the diagnosis and care of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma. This official statement of the American Thoracic Society was adopted by the ATS Board of Directors, November 1986. Am Rev Respir Dis. 1987 Jul;136(1):225-44. doi: 10.1164/ajrccm/136.1.225.
- Wong EL, Sung RY, Leung TF, Wong YO, Li AM, Cheung KL, Wong CK, Fok TF, Leung PC. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of herbal therapy for children with asthma. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1091-7. doi: 10.1089/acm.2008.0626.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICM/CTS/002
- AoE-10/01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .