Effektstudie av urteformel CUF2 for å behandle barneastma
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av effekten av tradisjonelle kinesiske medisiner i behandling av barneastma
Astma er en langvarig sykdomsprosess med genetiske, allergiske, miljømessige, smittsomme, emosjonelle og kostholdspåvirkninger. Symptomkontrollen er hovedsakelig å bruke et inhalasjonsmedikament, unngå triggere eller ta forebyggende medisin. Selv om bivirkninger er usannsynlig ved lav dose av astmabehandlingen, har de blitt tydelige ved høyere dose. På grunn av sikkerhetshensyn henvender foreldre seg ofte til komplementær og alternativ medisin som de mener er naturlig og trygg og kan bidra til å redusere den konvensjonelle medisindosen.
Det er flere rapporter om at behandling med tradisjonelle kinesiske urter eller formler resulterte i betydelig forbedring i lungefunksjonen og reduksjon i hyperreaktivitetsreaksjonen i luftveiene. Vårt studiemedisin CUF2 var basert på en klassisk formel og hadde vist seg å ha antiinflammatoriske og immunmodulerende aktiviteter i laboratorie- og dyrestudier.
Med preklinisk bevis tar denne studien sikte på å bestemme effekten av CUF2 på å forbedre de kliniske symptomene, biokjemiske markørene og behovet for steroiddosering blant barn med astma.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter rekrutteres fra 2 store statlige sykehus i Hong Kong (Prince of Wales Hospital og Tuen Mun Hospital), i alderen 7 til 15 år med mild til moderat astma i henhold til Global Initiative for Asthma-retningslinjen, på vanlig inhalasjonssteroidbehandling og i stand til å utføre en lungefunksjonstest.
Disse pasientene er imidlertid ekskludert dersom de ikke kunne svelge kapsler eller hadde fått parenterale eller orale kortikosteroider, nedokromil, kromolyn, teofyllin eller antikonvulsiva i løpet av de siste 4 ukene.
Før studiestart vil det innhentes skriftlig informert samtykke fra hver pasient og en av deres foreldre. De kvalifiserte pasientene vil bli tilfeldig tildelt til å motta CUF2 eller placebo kapsler i 6 måneder. For dosering, barn over 12 år, 3 kapsler to ganger daglig og under 12 år, 2 kapsler to ganger daglig.
I løpet av 6-månedersperioden vil følgende målinger bli tatt:
- Alvorlighetsgraden av astmasymptomer ble vurdert ved hjelp av en modifisert sykdoms alvorlighetsgrad (DSS)
- Lungefunksjonstest ved spirometri (SpiroPro Jaeger Toennies, Hoechberg, Tyskland)
- Konvensjonell medisinbruk, i henhold til GINA/NIH retningslinjer.
- Blodprøver, EDTA og koagulerte blodprøver ble tatt ved baseline og slutten av studien for eosinofiltall, IgE-nivå og cytokinanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende mild til moderat astma
- I alderen 7 til 15 år
- På Vanlig inhalasjonssteroidbehandling
- Kan utføre reproduserbar spirometri
Ekskluderingskriterier:
- Kunne ikke svelge kapsler
- Fikk parenterale eller orale kortikosteroider, nedokromil, cromolyn, teofyllin eller krampestillende midler de siste 4 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Mørk farget maisstivelse Doseringen for barn over 12 år var tre kapsler to ganger daglig og for barn under 12 år to kapsler to ganger daglig. Varighet: 6 måneder |
|
Eksperimentell: CUF2
|
0,619 g tørket vandig ekstrakt av like vekter av 5 urter (Astragalus mongholius Bunge, Cordyceps sinensis Sacc., Radix Stemonae, Bulbus Fritillariae Cirrhosae, Radix scutellariae). Doseringen for barn over 12 år var tre kapsler to ganger daglig og for barn under 12 år to kapsler to ganger daglig. Varighet: 6 måneder |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av steroiddosering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Astma symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Biokjemiske markører
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita YT Sung, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leung R, Wong G, Lau J, Ho A, Chan JK, Choy D, Douglass C, Lai CK. Prevalence of asthma and allergy in Hong Kong schoolchildren: an ISAAC study. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):354-60. doi: 10.1183/09031936.97.10020354.
- Lau YL, Karlberg J. Prevalence and risk factors of childhood asthma, rhinitis and eczema in Hong Kong. J Paediatr Child Health. 1998 Feb;34(1):47-52. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00217.x.
- Rao R, Gregson RK, Jones AC, Miles EA, Campbell MJ, Warner JO. Systemic effects of inhaled corticosteroids on growth and bone turnover in childhood asthma: a comparison of fluticasone with beclomethasone. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):87-94. doi: 10.1183/09031936.99.13108799.
- But P, Chang C. Chinese herbal medicine in the treatment of asthma and allergies. Clin Rev Allergy Immunol. 1996 Fall;14(3):253-69. doi: 10.1007/BF02802218. No abstract available.
- Hsieh KH. Evaluation of efficacy of traditional Chinese medicines in the treatment of childhood bronchial asthma: clinical trial, immunological tests and animal study. Taiwan Asthma Study Group. Pediatr Allergy Immunol. 1996 Aug;7(3):130-40. doi: 10.1111/j.1399-3038.1996.tb00120.x.
- Critchley JA, Zhang Y, Suthisisang CC, Chan TY, Tomlinson B. Alternative therapies and medical science: designing clinical trials of alternative/complementary medicines--is evidence-based traditional Chinese medicine attainable? J Clin Pharmacol. 2000 May;40(5):462-7. doi: 10.1177/00912700022009224.
- Lin LZ, He XG, Lindenmaier M, Nolan G, Yang J, Cleary M, Qiu SX, Cordell GA. Liquid chromatography-electrospray ionization mass spectrometry study of the flavonoids of the roots of Astragalus mongholicus and A. membranaceus. J Chromatogr A. 2000 Apr 21;876(1-2):87-95. doi: 10.1016/s0021-9673(00)00149-7.
- Patocka J. Anti-inflammatory triterpenoids from mysterious mushroom Ganoderma lucidum and their potential possibility in modern medicine. Acta Medica (Hradec Kralove). 1999;42(4):123-5.
- Cheong J, Jung W, Park W. Characterization of an alkali-extracted peptidoglycan from Korean Ganoderma lucidum. Arch Pharm Res. 1999 Oct;22(5):515-9. doi: 10.1007/BF02979162.
- Kong XT, Fang HT, Jiang GQ, Zhai SZ, O'Connell DL, Brewster DR. Treatment of acute bronchiolitis with Chinese herbs. Arch Dis Child. 1993 Apr;68(4):468-71. doi: 10.1136/adc.68.4.468.
- Standards for the diagnosis and care of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma. This official statement of the American Thoracic Society was adopted by the ATS Board of Directors, November 1986. Am Rev Respir Dis. 1987 Jul;136(1):225-44. doi: 10.1164/ajrccm/136.1.225.
- Wong EL, Sung RY, Leung TF, Wong YO, Li AM, Cheung KL, Wong CK, Fok TF, Leung PC. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of herbal therapy for children with asthma. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1091-7. doi: 10.1089/acm.2008.0626.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICM/CTS/002
- AoE-10/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .