Étude d'efficacité de la formule à base de plantes CUF2 pour traiter l'asthme infantile
Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'effet des médecines traditionnelles chinoises dans le traitement de l'asthme infantile
L'asthme est un processus pathologique à long terme avec des influences génétiques, allergiques, environnementales, infectieuses, émotionnelles et alimentaires. Le contrôle des symptômes consiste principalement à utiliser un médicament inhalé, à éviter les déclencheurs ou à prendre des médicaments préventifs. Bien que les effets secondaires soient peu probables à faible dose du traitement de l'asthme, ils sont devenus apparents à la dose plus élevée. Pour des raisons de sécurité, les parents se tournent souvent vers la médecine complémentaire et alternative qu'ils croient être naturelle et sans danger et qui peut aider à réduire la dose de médicaments conventionnels.
Il existe un certain nombre de rapports indiquant que le traitement avec des herbes ou des formules chinoises traditionnelles a entraîné une amélioration significative de la fonction pulmonaire et une réduction de la réaction d'hyperréactivité des voies respiratoires. Notre médicament à l'étude CUF2 était basé sur des formules classiques et il avait été prouvé qu'il avait des activités anti-inflammatoires et immunomodulatrices dans des études en laboratoire et sur des animaux.
Avec les preuves précliniques, cette étude vise à déterminer l'effet du CUF2 sur l'amélioration des symptômes cliniques, des marqueurs biochimiques et des besoins en dosage de stéroïdes chez les enfants asthmatiques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients sont recrutés dans 2 grands hôpitaux gouvernementaux de Hong Kong (Prince of Wales Hospital et Tuen Mun Hospital), âgés de 7 à 15 ans souffrant d'asthme léger à modéré selon la directive Global Initiative for Asthma, sous stéroïdes inhalés réguliers et capables de effectuer un test de la fonction pulmonaire.
Cependant, ces patients sont exclus s'ils ne pouvaient pas avaler les gélules ou s'ils avaient reçu des corticostéroïdes parentéraux ou oraux, du nédocromil, du cromolyn, de la théophylline ou des anticonvulsivants au cours des 4 dernières semaines.
Avant le début de l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient et de l'un de ses parents. Les patients éligibles seront assignés au hasard pour recevoir du CUF2 ou des capsules placebo pendant 6 mois. Pour la posologie, enfant de plus de 12 ans, 3 gélules 2 fois par jour et moins de 12 ans, 2 gélules 2 fois par jour.
Pendant la période de 6 mois, les mesures ci-dessous seront prises :
- La gravité des symptômes de l'asthme a été évaluée à l'aide d'un score de gravité de la maladie (DSS) modifié
- Test de la fonction pulmonaire par spirométrie (SpiroPro Jaeger Toennies, Hoechberg, Allemagne)
- Consommation de médicaments conventionnels, selon les directives GINA/NIH.
- Des tests sanguins, des échantillons d'EDTA et de sang coagulé ont été prélevés au début et à la fin de l'étude pour le nombre d'éosinophiles, le taux d'IgE et le dosage des cytokines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Tuen Mun Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Asthme persistant léger à modéré
- De 7 à 15 ans
- Sur la thérapie régulière de stéroïdes inhalés
- Capable d'effectuer une spirométrie reproductible
Critère d'exclusion:
- Impossible d'avaler les gélules
- A reçu des corticostéroïdes parentéraux ou oraux, du nédocromil, du cromolyn, de la théophylline ou des anticonvulsivants au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Amidon de maïs de couleur foncée La posologie pour les enfants de plus de 12 ans était de trois gélules deux fois par jour et pour les enfants de moins de 12 ans de deux gélules deux fois par jour. Durée : 6 mois |
|
Expérimental: CUF2
|
0,619 g d'extrait aqueux séché de poids égaux de 5 herbes (Astragalus mongholius Bunge, Cordyceps sinensis Sacc., Radix Stemonae, Bulbus Fritillariae Cirrhosae, Radix scutellariae). La posologie pour les enfants de plus de 12 ans était de trois gélules deux fois par jour et pour les enfants de moins de 12 ans de deux gélules deux fois par jour. Durée : 6 mois |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réduction de la dose de stéroïdes
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Symptômes de l'asthme
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Test de la fonction pulmonaire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Marqueurs biochimiques
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita YT Sung, MD, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leung R, Wong G, Lau J, Ho A, Chan JK, Choy D, Douglass C, Lai CK. Prevalence of asthma and allergy in Hong Kong schoolchildren: an ISAAC study. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):354-60. doi: 10.1183/09031936.97.10020354.
- Lau YL, Karlberg J. Prevalence and risk factors of childhood asthma, rhinitis and eczema in Hong Kong. J Paediatr Child Health. 1998 Feb;34(1):47-52. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00217.x.
- Rao R, Gregson RK, Jones AC, Miles EA, Campbell MJ, Warner JO. Systemic effects of inhaled corticosteroids on growth and bone turnover in childhood asthma: a comparison of fluticasone with beclomethasone. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):87-94. doi: 10.1183/09031936.99.13108799.
- But P, Chang C. Chinese herbal medicine in the treatment of asthma and allergies. Clin Rev Allergy Immunol. 1996 Fall;14(3):253-69. doi: 10.1007/BF02802218. No abstract available.
- Hsieh KH. Evaluation of efficacy of traditional Chinese medicines in the treatment of childhood bronchial asthma: clinical trial, immunological tests and animal study. Taiwan Asthma Study Group. Pediatr Allergy Immunol. 1996 Aug;7(3):130-40. doi: 10.1111/j.1399-3038.1996.tb00120.x.
- Critchley JA, Zhang Y, Suthisisang CC, Chan TY, Tomlinson B. Alternative therapies and medical science: designing clinical trials of alternative/complementary medicines--is evidence-based traditional Chinese medicine attainable? J Clin Pharmacol. 2000 May;40(5):462-7. doi: 10.1177/00912700022009224.
- Lin LZ, He XG, Lindenmaier M, Nolan G, Yang J, Cleary M, Qiu SX, Cordell GA. Liquid chromatography-electrospray ionization mass spectrometry study of the flavonoids of the roots of Astragalus mongholicus and A. membranaceus. J Chromatogr A. 2000 Apr 21;876(1-2):87-95. doi: 10.1016/s0021-9673(00)00149-7.
- Patocka J. Anti-inflammatory triterpenoids from mysterious mushroom Ganoderma lucidum and their potential possibility in modern medicine. Acta Medica (Hradec Kralove). 1999;42(4):123-5.
- Cheong J, Jung W, Park W. Characterization of an alkali-extracted peptidoglycan from Korean Ganoderma lucidum. Arch Pharm Res. 1999 Oct;22(5):515-9. doi: 10.1007/BF02979162.
- Kong XT, Fang HT, Jiang GQ, Zhai SZ, O'Connell DL, Brewster DR. Treatment of acute bronchiolitis with Chinese herbs. Arch Dis Child. 1993 Apr;68(4):468-71. doi: 10.1136/adc.68.4.468.
- Standards for the diagnosis and care of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma. This official statement of the American Thoracic Society was adopted by the ATS Board of Directors, November 1986. Am Rev Respir Dis. 1987 Jul;136(1):225-44. doi: 10.1164/ajrccm/136.1.225.
- Wong EL, Sung RY, Leung TF, Wong YO, Li AM, Cheung KL, Wong CK, Fok TF, Leung PC. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of herbal therapy for children with asthma. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1091-7. doi: 10.1089/acm.2008.0626.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM/CTS/002
- AoE-10/01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .