Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CUF2 gyógynövény-formula hatékonysági tanulmánya a gyermekkori asztma kezelésében

2008. március 11. frissítette: Chinese University of Hong Kong

Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a hagyományos kínai gyógyszerek hatásáról a gyermekkori asztma kezelésében

Az asztma egy hosszú távú betegség, amely genetikai, allergiás, környezeti, fertőző, érzelmi és táplálkozási hatásokkal jár. A tünetek kontrollálása elsősorban az inhalációs gyógyszerrel, a kiváltó okok elkerülésével vagy a megelőző gyógyszerek szedésével történik. Bár a mellékhatások az asztmakezelés alacsony dózisa mellett nem valószínűek, a magasabb dózisoknál nyilvánvalóvá váltak. A biztonsági szempontok miatt a szülők gyakran a kiegészítő és alternatív gyógyászathoz fordulnak, amelyről úgy gondolják, hogy természetes és biztonságos, és segíthet csökkenteni a hagyományos gyógyszeradagot.

Számos jelentés szerint a hagyományos kínai gyógynövényekkel vagy tápszerekkel végzett kezelés jelentős javulást eredményezett a tüdőfunkcióban és csökkentette a légúti hiperreaktivitási reakciót. A CUF2 vizsgálati gyógyszerünk klasszikus formulákon alapult, és laboratóriumi és állatkísérletekben bizonyítottan gyulladásgátló és immunmoduláló hatású.

A preklinikai bizonyítékok alapján ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a CUF2 hatását a klinikai tünetek, a biokémiai markerek és a szteroid adagolási követelmény javítására az asztmás gyermekek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 2 nagyobb hongkongi kormányzati kórházból (Prince of Wales Kórházból és Tuen Mun Kórházból) toborozzák, 7 és 15 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő betegeket a Global Initiative for Asthma iránymutatása szerint, rendszeres inhalációs szteroid terápiában részesülnek, és képesek végezzen tüdőfunkciós vizsgálatot.

Azok a betegek azonban kizárásra kerültek, akik nem tudták lenyelni a kapszulát, vagy az elmúlt 4 hétben parenterális vagy orális kortikoszteroidokat, nedokromilt, kromolint, teofillint vagy görcsoldó szereket kaptak.

A vizsgálat megkezdése előtt minden betegtől és egyik szülőjétől írásos beleegyezést kell beszerezni. A jogosult betegeket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy CUF2-t vagy placebót kapjanak 6 hónapig. Adagoláshoz 12 év feletti gyermekek naponta kétszer 3 kapszula és 12 év alatti gyermekek naponta kétszer 2 kapszula.

A 6 hónapos időszak alatt az alábbi méréseket végezzük:

  • Az asztmás tünetek súlyosságát módosított betegség súlyossági pontszámmal (DSS) értékelték.
  • Tüdőfunkciós teszt spirometriával (SpiroPro Jaeger Toennies, Hoechberg, Németország)
  • Hagyományos gyógyszerfogyasztás, a GINA/NIH irányelvei szerint.
  • Vérvizsgálatot, EDTA-t és alvadt vérmintákat vettünk a vizsgálat kezdetén és végén az eozinofilszám, az IgE-szint és a citokinvizsgálat céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Paediatrics, Tuen Mun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tartós enyhe-közepes asztma
  • 7-15 éves korig
  • A rendszeres inhalációs szteroid kezelésről
  • Képes reprodukálható spirometria elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudta lenyelni a kapszulát
  • parenterális vagy orális kortikoszteroidokat, nedokromilt, kromolint, teofillint vagy görcsoldó szereket kapott az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo

Sötét színű kukoricakeményítő

A 12 év feletti gyermekek adagja naponta kétszer három kapszula, a 12 év alatti gyermekeknek pedig naponta kétszer két kapszula volt.

Időtartam: 6 hónap
Kísérleti: CUF2
Drog: CUF2

0,619 g szárított vizes kivonat azonos tömegű 5 gyógynövényből (Astragalus mongholius Bunge, Cordyceps sinensis Sacc., Radix Stemonae, Bulbus Fritillariae Cirrhosae, Radix scutellariae).

A 12 év feletti gyermekek adagja naponta kétszer három kapszula, a 12 év alatti gyermekeknek pedig naponta kétszer két kapszula volt.

Időtartam: 6 hónap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szteroid dózis csökkentése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Asztmás tünetek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Tüdőfunkciós vizsgálat
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Biokémiai markerek
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Együttműködők

Tuen Mun Hospital
University Grants Committee, Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rita YT Sung, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICM/CTS/002
  • AoE-10/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel