Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности травяной формулы CUF2 для лечения детской астмы

11 марта 2008 г. обновлено: Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния традиционных китайских лекарств на лечение детской астмы

Астма является длительным болезненным процессом с генетическими, аллергическими, экологическими, инфекционными, эмоциональными и диетическими влияниями. Контроль симптомов в основном заключается в использовании ингаляционного препарата, избегании триггеров или приеме профилактических лекарств. Хотя побочные эффекты при лечении астмы маловероятными, они проявляются при более высоких дозах. Из соображений безопасности родители часто обращаются к дополнительной и альтернативной медицине, которая, по их мнению, является естественной и безопасной и может помочь снизить дозировку обычных лекарств.

Есть ряд сообщений о том, что лечение традиционными китайскими травами или формулами привело к значительному улучшению функции легких и уменьшению реакции гиперреактивности дыхательных путей. Наш исследуемый препарат CUF2 был основан на классической формуле, и в лабораторных исследованиях и исследованиях на животных было доказано его противовоспалительное и иммуномодулирующее действие.

С помощью доклинических данных это исследование направлено на определение влияния CUF2 на улучшение клинических симптомов, биохимических маркеров и потребности в дозировке стероидов у детей с астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты набираются из 2 крупных государственных больниц в Гонконге (больница принца Уэльского и больница Туен Мун) в возрасте от 7 до 15 лет с астмой легкой и средней степени тяжести в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме, получающие регулярную терапию ингаляционными стероидами и способные выполнить тест функции легких.

Однако те пациенты исключаются, если они не могли глотать капсулы или получали парентеральные или пероральные кортикостероиды, недокромил, кромолин, теофиллин или противосудорожные препараты в течение последних 4 недель.

Перед началом исследования от каждого пациента и одного из его родителей будет получено письменное информированное согласие. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения капсул CUF2 или плацебо в течение 6 месяцев. Для дозировки детям старше 12 лет по 3 капсулы два раза в день и младше 12 лет по 2 капсулы два раза в день.

В течение 6 месяцев будут проведены следующие измерения:

  • Тяжесть симптомов астмы оценивали с использованием модифицированной шкалы тяжести заболевания (DSS).
  • Тест функции легких с помощью спирометрии (SpiroPro Jaeger Toennies, Hoechberg, Германия)
  • Обычное потребление лекарств в соответствии с рекомендациями GINA/NIH.
  • Анализ крови, ЭДТА и образцы свернувшейся крови были взяты в начале и в конце исследования для подсчета эозинофилов, уровня IgE и анализа цитокинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Paediatrics, Tuen Mun Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стойкая легкая и умеренная астма
  • В возрасте от 7 до 15 лет
  • При регулярной терапии ингаляционными стероидами
  • Возможность проведения воспроизводимой спирометрии

Критерий исключения:

  • Капсулы не могла проглотить.
  • Получал парентеральные или пероральные кортикостероиды, недокромил, кромолин, теофиллин или противосудорожные препараты в течение последних 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо

Кукурузный крахмал темного цвета

Дозировка для детей старше 12 лет составляет три капсулы два раза в день, а для детей младше 12 лет – две капсулы два раза в день.

Продолжительность: 6 месяцев
Экспериментальный: CUF2
Лекарство: CUF2

0,619 г высушенного водного экстракта равных масс 5 трав (Astragalus mongholius Bunge, Cordyceps sinensis Sacc., Radix Stemonae, Bulbus Fritillariae Cirrhosae, Radix scutellariae).

Дозировка для детей старше 12 лет составляет три капсулы два раза в день, а для детей младше 12 лет – две капсулы два раза в день.

Продолжительность: 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение дозы стероидов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Симптомы астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Тест функции легких
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Биохимические маркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Tuen Mun Hospital
University Grants Committee, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Rita YT Sung, MD, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICM/CTS/002
  • AoE-10/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться