Studio di efficacia della formula a base di erbe CUF2 per il trattamento dell'asma infantile
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'effetto delle medicine tradizionali cinesi nel trattamento dell'asma infantile
L'asma è un processo patologico a lungo termine con influenze genetiche, allergiche, ambientali, infettive, emotive e dietetiche. Il controllo dei sintomi consiste principalmente nell'uso di un farmaco per via inalatoria, nell'evitare i trigger o nell'assunzione di farmaci preventivi. Sebbene gli effetti collaterali siano improbabili a basse dosi del trattamento dell'asma, sono diventati evidenti alla dose più alta. Per motivi di sicurezza, i genitori si rivolgono spesso alla medicina complementare e alternativa che ritengono naturale e sicura e che può aiutare a ridurre il dosaggio dei farmaci convenzionali.
Esistono numerose segnalazioni secondo cui il trattamento con erbe o formule cinesi tradizionali ha comportato un miglioramento significativo della funzione polmonare e una riduzione della reazione di iperreattività delle vie aeree. Il nostro farmaco in studio CUF2 era basato su formule classiche e aveva dimostrato di avere attività antinfiammatorie e immunomodulatorie in studi di laboratorio e su animali.
Con le prove precliniche, questo studio mira a determinare l'effetto di CUF2 sul miglioramento dei sintomi clinici, dei marcatori biochimici e del fabbisogno di dosaggio di steroidi tra i bambini con asma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti vengono reclutati da 2 importanti ospedali governativi di Hong Kong (Prince of Wales Hospital e Tuen Mun Hospital), di età compresa tra 7 e 15 anni con asma da lieve a moderato secondo le linee guida Global Initiative for Asthma, in regolare terapia con steroidi per via inalatoria e in grado di eseguire un test di funzionalità polmonare.
Tuttavia, quei pazienti sono esclusi se non potevano deglutire le capsule o avevano ricevuto corticosteroidi parenterali o orali, nedocromil, cromolyn, teofillina o anticonvulsivanti nelle ultime 4 settimane.
Prima dell'inizio dello studio, sarà ottenuto il consenso informato scritto da ciascun paziente e da uno dei loro genitori. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere CUF2 o capsule di placebo per 6 mesi. Per il dosaggio, bambini di età superiore a 12 anni, 3 capsule due volte al giorno e sotto i 12 anni, 2 capsule due volte al giorno.
Durante il periodo di 6 mesi, verranno effettuate le seguenti misurazioni:
- La gravità dei sintomi dell'asma è stata valutata utilizzando un punteggio di gravità della malattia modificato (DSS)
- Test di funzionalità polmonare mediante spirometria (SpiroPro Jaeger Toennies, Hoechberg, Germania)
- Consumo di farmaci convenzionali, secondo le linee guida GINA/NIH.
- Analisi del sangue, EDTA e campioni di sangue coagulato sono stati prelevati al basale e alla fine dello studio per la conta degli eosinofili, il livello di IgE e il dosaggio delle citochine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Tuen Mun Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma persistente da lieve a moderato
- Dai 7 ai 15 anni
- In regolare terapia con steroidi per via inalatoria
- In grado di eseguire una spirometria riproducibile
Criteri di esclusione:
- Impossibile ingoiare le capsule
- Ricevuto corticosteroidi parenterali o orali, nedocromil, cromolyn, teofillina o anticonvulsivanti nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Amido di mais di colore scuro Il dosaggio per i bambini sopra i 12 anni era di tre capsule due volte al giorno e per i bambini sotto i 12 anni due capsule due volte al giorno. Durata: 6 mesi |
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Sperimentale: CUF2
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0,619 g di estratto acquoso essiccato in peso uguale di 5 erbe (Astragalus mongholius Bunge, Cordyceps sinensis Sacc., Radix Stemonae, Bulbus Fritillariae Cirrhosae, Radix scutellariae). Il dosaggio per i bambini sopra i 12 anni era di tre capsule due volte al giorno e per i bambini sotto i 12 anni due capsule due volte al giorno. Durata: 6 mesi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del dosaggio di steroidi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi di asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Marcatori biochimici
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rita YT Sung, MD, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICM/CTS/002
- AoE-10/01
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