Yrttikaavan CUF2 tehokkuustutkimus lasten astman hoidossa
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus perinteisten kiinalaisten lääkkeiden vaikutuksesta lasten astman hoidossa
Astma on pitkäaikainen sairausprosessi, jolla on geneettisiä, allergisia, ympäristöllisiä, tarttuvia, emotionaalisia ja ruokavalion vaikutuksia. Oireiden hallinta on pääasiassa inhaloitavan lääkkeen käyttöä, laukaisevien tekijöiden välttämistä tai ehkäisevää lääkettä. Vaikka sivuvaikutukset ovat epätodennäköisiä pienellä astmahoidon annoksella, ne ovat tulleet ilmeisiksi suuremmalla annoksella. Turvallisuussyistä vanhemmat kääntyvät usein täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen puoleen, jonka he uskovat olevan luonnollista ja turvallista ja jotka voivat auttaa vähentämään tavanomaisten lääkkeiden annosta.
On olemassa lukuisia raportteja, joiden mukaan hoito perinteisillä kiinalaisilla yrteillä tai kaavoilla johti merkittävästi keuhkojen toiminnan paranemiseen ja hengitysteiden hyperreaktiivisuusreaktion vähenemiseen. Tutkimuslääkeemme CUF2 perustui klassisiin kaavoihin ja sen on osoitettu olevan anti-inflammatorisia ja immunomodulatorisia laboratorio- ja eläintutkimuksissa.
Prekliinisen näytön perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CUF2:n vaikutus kliinisten oireiden, biokemiallisten merkkiaineiden ja steroidiannostusten parantamiseen astmaa sairastavien lasten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita palkataan kahdesta Hongkongin suuresta valtionsairaalasta (Prince of Wales Hospital ja Tuen Mun Hospital), iältään 7–15-vuotiaat, joilla on lievä tai keskivaikea astma Global Initiative for Asthma -ohjeen mukaan, jotka saavat säännöllistä inhaloitavaa steroidihoitoa ja kykenevät tehdä keuhkojen toimintakoe.
Potilaat suljetaan kuitenkin pois, jos he eivät pystyneet nielemään kapseleita tai ovat saaneet parenteraalisesti tai suun kautta annettavia kortikosteroideja, nedokromiilia, kromolynia, teofylliiniä tai antikonvulsantteja viimeisten 4 viikon aikana.
Ennen tutkimuksen aloittamista jokaiselta potilaalta ja yhdeltä hänen vanhemmistaan hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Sopivat potilaat määrätään satunnaisesti saamaan CUF2- tai lumelääkekapseleita 6 kuukauden ajan. Annostus, yli 12-vuotiaat lapset, 3 kapselia kahdesti päivässä ja alle 12-vuotiaat, 2 kapselia kahdesti päivässä.
6 kuukauden aikana suoritetaan seuraavat mittaukset:
- Astman oireiden vakavuus arvioitiin käyttämällä modifioitua sairauden vaikeuspistemäärää (DSS)
- Keuhkojen toimintatesti spirometrisesti (SpiroPro Jaeger Toennies, Hoechberg, Saksa)
- Perinteinen lääkkeiden kulutus GINA/NIH:n ohjeiden mukaan.
- Verikoe, EDTA ja hyytyneet verinäytteet otettiin tutkimuksen alussa ja lopussa eosinofiilien määrän, IgE-tason ja sytokiinimäärityksen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Tuen Mun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva lievä tai kohtalainen astma
- Ikäraja 7-15 vuotta
- Säännöllinen inhaloitava steroidihoito
- Pystyy suorittamaan toistettavan spirometrian
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voinut niellä kapseleita
- saanut parenteraalisia tai oraalisia kortikosteroideja, nedokromiilia, kromolynia, teofylliiniä tai antikonvulsantteja viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Tummanvärinen maissitärkkelys Annostus yli 12-vuotiaille lapsille oli kolme kapselia kahdesti vuorokaudessa ja alle 12-vuotiaille kaksi kapselia kahdesti vuorokaudessa. Kesto: 6 kuukautta |
|
Kokeellinen: CUF2
|
0,619 g kuivattua vesiuutetta, joka sisältää yhtä suuret painot 5 yrttiä (Astragalus mongholius Bunge, Cordyceps sinensis Sacc., Radix Stemonae, Bulbus Fritillariae Cirrhosae, Radix scutellariae). Annostus yli 12-vuotiaille lapsille oli kolme kapselia kahdesti vuorokaudessa ja alle 12-vuotiaille kaksi kapselia kahdesti vuorokaudessa. Kesto: 6 kuukautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Steroidiannoksen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Astman oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rita YT Sung, MD, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leung R, Wong G, Lau J, Ho A, Chan JK, Choy D, Douglass C, Lai CK. Prevalence of asthma and allergy in Hong Kong schoolchildren: an ISAAC study. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):354-60. doi: 10.1183/09031936.97.10020354.
- Lau YL, Karlberg J. Prevalence and risk factors of childhood asthma, rhinitis and eczema in Hong Kong. J Paediatr Child Health. 1998 Feb;34(1):47-52. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00217.x.
- Rao R, Gregson RK, Jones AC, Miles EA, Campbell MJ, Warner JO. Systemic effects of inhaled corticosteroids on growth and bone turnover in childhood asthma: a comparison of fluticasone with beclomethasone. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):87-94. doi: 10.1183/09031936.99.13108799.
- But P, Chang C. Chinese herbal medicine in the treatment of asthma and allergies. Clin Rev Allergy Immunol. 1996 Fall;14(3):253-69. doi: 10.1007/BF02802218. No abstract available.
- Hsieh KH. Evaluation of efficacy of traditional Chinese medicines in the treatment of childhood bronchial asthma: clinical trial, immunological tests and animal study. Taiwan Asthma Study Group. Pediatr Allergy Immunol. 1996 Aug;7(3):130-40. doi: 10.1111/j.1399-3038.1996.tb00120.x.
- Critchley JA, Zhang Y, Suthisisang CC, Chan TY, Tomlinson B. Alternative therapies and medical science: designing clinical trials of alternative/complementary medicines--is evidence-based traditional Chinese medicine attainable? J Clin Pharmacol. 2000 May;40(5):462-7. doi: 10.1177/00912700022009224.
- Lin LZ, He XG, Lindenmaier M, Nolan G, Yang J, Cleary M, Qiu SX, Cordell GA. Liquid chromatography-electrospray ionization mass spectrometry study of the flavonoids of the roots of Astragalus mongholicus and A. membranaceus. J Chromatogr A. 2000 Apr 21;876(1-2):87-95. doi: 10.1016/s0021-9673(00)00149-7.
- Patocka J. Anti-inflammatory triterpenoids from mysterious mushroom Ganoderma lucidum and their potential possibility in modern medicine. Acta Medica (Hradec Kralove). 1999;42(4):123-5.
- Cheong J, Jung W, Park W. Characterization of an alkali-extracted peptidoglycan from Korean Ganoderma lucidum. Arch Pharm Res. 1999 Oct;22(5):515-9. doi: 10.1007/BF02979162.
- Kong XT, Fang HT, Jiang GQ, Zhai SZ, O'Connell DL, Brewster DR. Treatment of acute bronchiolitis with Chinese herbs. Arch Dis Child. 1993 Apr;68(4):468-71. doi: 10.1136/adc.68.4.468.
- Standards for the diagnosis and care of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma. This official statement of the American Thoracic Society was adopted by the ATS Board of Directors, November 1986. Am Rev Respir Dis. 1987 Jul;136(1):225-44. doi: 10.1164/ajrccm/136.1.225.
- Wong EL, Sung RY, Leung TF, Wong YO, Li AM, Cheung KL, Wong CK, Fok TF, Leung PC. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of herbal therapy for children with asthma. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1091-7. doi: 10.1089/acm.2008.0626.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM/CTS/002
- AoE-10/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .