Effektstudie av örtformel CUF2 för att behandla barndomsastma
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av effekten av traditionella kinesiska läkemedel vid behandling av astma hos barn
Astma är en långvarig sjukdomsprocess med genetiska, allergiska, miljömässiga, smittsamma, känslomässiga och kostmässiga influenser. Symtomkontrollen är främst att använda ett inhalationsläkemedel, undvika triggers eller ta förebyggande medicin. Även om biverkningar är osannolika vid låga doser av astmabehandlingen, har de blivit uppenbara vid den högre dosen. På grund av säkerhetsproblem vänder sig föräldrar ofta till komplementär och alternativ medicin som de anser är naturlig och säker och kan bidra till att minska den konventionella medicindosen.
Det finns ett antal rapporter om att behandling med traditionella kinesiska örter eller formler resulterade i signifikant förbättring av lungfunktionen och minskning av luftvägarnas hyperreaktivitetsreaktion. Vårt studieläkemedel CUF2, var baserat på en klassisk formulering och hade visat sig ha antiinflammatoriska och immunmodulerande aktiviteter i laboratorie- och djurstudier.
Med de prekliniska bevisen syftar denna studie till att fastställa effekten av CUF2 på att förbättra de kliniska symtomen, biokemiska markörerna och kravet på steroiddosering bland barn med astma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter rekryteras från 2 stora statliga sjukhus i Hong Kong (Prince of Wales Hospital och Tuen Mun Hospital), i åldern mellan 7 och 15 år med mild till måttlig astma enligt Global Initiative for Asthma guideline, med regelbunden inhalationssteroidbehandling och som kan göra ett lungfunktionstest.
Dessa patienter utesluts dock om de inte kunde svälja kapslar eller hade fått parenterala eller orala kortikosteroider, nedokromil, kromolyn, teofyllin eller antikonvulsiva medel under de senaste 4 veckorna.
Innan studiestart kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från varje patient och en av deras föräldrar. De kvalificerade patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få CUF2- eller placebokapslar under 6 månader. För doseringen, barn över 12 år, 3 kapslar två gånger dagligen och under 12 år, 2 kapslar två gånger dagligen.
Under 6-månadersperioden kommer följande mätningar att göras:
- Svårighetsgraden av astmasymtom utvärderades med hjälp av en modifierad sjukdoms svårighetsgrad (DSS)
- Lungfunktionstest med spirometri (SpiroPro Jaeger Toennies, Hoechberg, Tyskland)
- Konventionell medicinförbrukning, enligt GINA/NIH-riktlinjer.
- Blodprov, EDTA och koagulerade blodprover togs vid studiens baslinje och slutet för eosinofilantal, IgE-nivå och cytokinanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande mild till måttlig astma
- I åldern 7 till 15 år
- På regelbunden inhalationssteroidbehandling
- Kan utföra reproducerbar spirometri
Exklusions kriterier:
- Kunde inte svälja kapslar
- Fick parenterala eller orala kortikosteroider, nedokromil, kromolyn, teofyllin eller antikonvulsiva medel under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Mörkfärgad majsstärkelse Doseringen för barn över 12 år var tre kapslar två gånger dagligen och för barn under 12 år två kapslar två gånger dagligen. Varaktighet: 6 månader |
|
Experimentell: CUF2
|
0,619 g torkat vattenhaltigt extrakt av lika vikt av 5 örter (Astragalus mongholius Bunge, Cordyceps sinensis Sacc., Radix Stemonae, Bulbus Fritillariae Cirrhosae, Radix scutellariae). Doseringen för barn över 12 år var tre kapslar två gånger dagligen och för barn under 12 år två kapslar två gånger dagligen. Varaktighet: 6 månader |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av steroiddosering
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Astmasymtom
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Lungfunktionstest
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Biokemiska markörer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rita YT Sung, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leung R, Wong G, Lau J, Ho A, Chan JK, Choy D, Douglass C, Lai CK. Prevalence of asthma and allergy in Hong Kong schoolchildren: an ISAAC study. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):354-60. doi: 10.1183/09031936.97.10020354.
- Lau YL, Karlberg J. Prevalence and risk factors of childhood asthma, rhinitis and eczema in Hong Kong. J Paediatr Child Health. 1998 Feb;34(1):47-52. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00217.x.
- Rao R, Gregson RK, Jones AC, Miles EA, Campbell MJ, Warner JO. Systemic effects of inhaled corticosteroids on growth and bone turnover in childhood asthma: a comparison of fluticasone with beclomethasone. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):87-94. doi: 10.1183/09031936.99.13108799.
- But P, Chang C. Chinese herbal medicine in the treatment of asthma and allergies. Clin Rev Allergy Immunol. 1996 Fall;14(3):253-69. doi: 10.1007/BF02802218. No abstract available.
- Hsieh KH. Evaluation of efficacy of traditional Chinese medicines in the treatment of childhood bronchial asthma: clinical trial, immunological tests and animal study. Taiwan Asthma Study Group. Pediatr Allergy Immunol. 1996 Aug;7(3):130-40. doi: 10.1111/j.1399-3038.1996.tb00120.x.
- Critchley JA, Zhang Y, Suthisisang CC, Chan TY, Tomlinson B. Alternative therapies and medical science: designing clinical trials of alternative/complementary medicines--is evidence-based traditional Chinese medicine attainable? J Clin Pharmacol. 2000 May;40(5):462-7. doi: 10.1177/00912700022009224.
- Lin LZ, He XG, Lindenmaier M, Nolan G, Yang J, Cleary M, Qiu SX, Cordell GA. Liquid chromatography-electrospray ionization mass spectrometry study of the flavonoids of the roots of Astragalus mongholicus and A. membranaceus. J Chromatogr A. 2000 Apr 21;876(1-2):87-95. doi: 10.1016/s0021-9673(00)00149-7.
- Patocka J. Anti-inflammatory triterpenoids from mysterious mushroom Ganoderma lucidum and their potential possibility in modern medicine. Acta Medica (Hradec Kralove). 1999;42(4):123-5.
- Cheong J, Jung W, Park W. Characterization of an alkali-extracted peptidoglycan from Korean Ganoderma lucidum. Arch Pharm Res. 1999 Oct;22(5):515-9. doi: 10.1007/BF02979162.
- Kong XT, Fang HT, Jiang GQ, Zhai SZ, O'Connell DL, Brewster DR. Treatment of acute bronchiolitis with Chinese herbs. Arch Dis Child. 1993 Apr;68(4):468-71. doi: 10.1136/adc.68.4.468.
- Standards for the diagnosis and care of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma. This official statement of the American Thoracic Society was adopted by the ATS Board of Directors, November 1986. Am Rev Respir Dis. 1987 Jul;136(1):225-44. doi: 10.1164/ajrccm/136.1.225.
- Wong EL, Sung RY, Leung TF, Wong YO, Li AM, Cheung KL, Wong CK, Fok TF, Leung PC. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of herbal therapy for children with asthma. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1091-7. doi: 10.1089/acm.2008.0626.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICM/CTS/002
- AoE-10/01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .