Estudio de eficacia de la fórmula herbal CUF2 para tratar el asma infantil
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del efecto de los medicamentos tradicionales chinos en el tratamiento del asma infantil
El asma es un proceso de enfermedad a largo plazo con influencias genéticas, alérgicas, ambientales, infecciosas, emocionales y dietéticas. El control de los síntomas se realiza principalmente mediante el uso de un fármaco inhalado, evitando los desencadenantes o tomando medicamentos preventivos. Aunque los efectos secundarios son poco probables con dosis bajas del tratamiento del asma, se han hecho evidentes con dosis más altas. Debido a la preocupación por la seguridad, los padres a menudo recurren a la medicina alternativa y complementaria que creen que es natural y segura y puede ayudar a reducir la dosis de medicación convencional.
Hay varios informes de que el tratamiento con hierbas o fórmulas chinas tradicionales dio como resultado una mejora significativa en la función pulmonar y una reducción en la reacción de hiperreactividad de las vías respiratorias. Nuestro fármaco de estudio CUF2 se basó en fórmulas clásicas y se ha demostrado que tiene actividades antiinflamatorias e inmunomoduladoras en estudios de laboratorio y con animales.
Con la evidencia preclínica, este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de CUF2 en la mejora de los síntomas clínicos, los marcadores bioquímicos y el requerimiento de dosis de esteroides en niños con asma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes son reclutados de 2 hospitales gubernamentales importantes en Hong Kong (Hospital Prince of Wales y Hospital Tuen Mun), de entre 7 y 15 años con asma leve a moderada según la guía de la Iniciativa Global para el Asma, en terapia regular con esteroides inhalados y capaces de realizar una prueba de función pulmonar.
Sin embargo, aquellos pacientes están excluidos si no podían tragar las cápsulas o habían recibido corticosteroides parenterales u orales, nedocromil, cromolín, teofilina o anticonvulsivos en las últimas 4 semanas.
Antes del inicio del estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente y uno de sus padres. Los pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir CUF2 o cápsulas de placebo durante 6 meses. Para la dosificación, niños mayores de 12 años, 3 cápsulas dos veces al día y menores de 12 años, 2 cápsulas dos veces al día.
Durante el período de 6 meses, se tomarán las siguientes medidas:
- La gravedad de los síntomas del asma se evaluó mediante una puntuación de gravedad de la enfermedad (DSS) modificada
- Prueba de función pulmonar por espirometría (SpiroPro Jaeger Toennies, Hoechberg, Alemania)
- Consumo de Medicamentos Convencionales, según las guías GINA/NIH.
- Se tomaron muestras de análisis de sangre, EDTA y sangre coagulada al inicio y al final del estudio para el recuento de eosinófilos, el nivel de IgE y el ensayo de citoquinas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Tuen Mun Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma persistente leve a moderada
- De 7 a 15 años
- En tratamiento regular con esteroides inhalados
- Capaz de realizar una espirometría reproducible
Criterio de exclusión:
- No podía tragar cápsulas
- Recibió corticosteroides parenterales u orales, nedocromilo, cromolín, teofilina o anticonvulsivos en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Almidón de maíz de color oscuro La dosis para niños mayores de 12 años fue de tres cápsulas dos veces al día y para niños menores de 12 años dos cápsulas dos veces al día. Duración: 6 meses |
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Experimental: CUF2
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0,619g de extracto acuoso seco de pesos iguales de 5 hierbas (Astragalus mongholius Bunge, Cordyceps sinensis Sacc., Radix Stemonae, Bulbus Fritillariae Cirrhosae, Radix scutellariae). La dosis para niños mayores de 12 años fue de tres cápsulas dos veces al día y para niños menores de 12 años dos cápsulas dos veces al día. Duración: 6 meses |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la dosis de esteroides
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del asma
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita YT Sung, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- ICM/CTS/002
- AoE-10/01
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