Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van kruidenformule CUF2 om astma bij kinderen te behandelen

11 maart 2008 bijgewerkt door: Chinese University of Hong Kong

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar het effect van traditionele Chinese medicijnen bij de behandeling van astma bij kinderen

Astma is een langdurig ziekteproces met genetische, allergische, omgevings-, infectieuze, emotionele en voedingsinvloeden. De symptoombestrijding bestaat voornamelijk uit het gebruik van een geïnhaleerd medicijn, het vermijden van triggers of het nemen van preventieve medicijnen. Hoewel bijwerkingen bij een lage dosis van de astmabehandeling onwaarschijnlijk zijn, zijn ze bij de hogere dosis duidelijk geworden. Vanwege bezorgdheid over de veiligheid wenden ouders zich vaak tot complementaire en alternatieve geneeswijzen waarvan zij denken dat ze natuurlijk en veilig zijn en die kunnen helpen om de dosering van conventionele medicatie te verminderen.

Er zijn een aantal meldingen dat behandeling met traditionele Chinese kruiden of formules resulteerde in een significante verbetering van de longfunctie en vermindering van de hyperreactiviteitsreactie van de luchtwegen. Ons onderzoeksgeneesmiddel CUF2 was gebaseerd op klassieke formules en het was bewezen dat het ontstekingsremmende en immunomodulerende activiteiten had in laboratorium- en dierstudies.

Met het preklinische bewijs heeft deze studie tot doel het effect van CUF2 te bepalen op het verbeteren van de klinische symptomen, biochemische markers en de behoefte aan steroïdedosering bij kinderen met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerekruteerd uit 2 grote overheidsziekenhuizen in Hong Kong (Prince of Wales Hospital en Tuen Mun Hospital), in de leeftijd van 7 tot 15 jaar met milde tot matige astma volgens de Global Initiative for Asthma-richtlijn, die regelmatig worden behandeld met inhalatiesteroïden en in staat zijn om een longfunctietest uitvoeren.

Die patiënten worden echter uitgesloten als ze geen capsules konden slikken of in de afgelopen 4 weken parenterale of orale corticosteroïden, nedocromil, cromolyn, theofylline of anticonvulsiva hebben gekregen.

Voordat de studie start, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van elke patiënt en een van hun ouders. De in aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 6 maanden CUF2- of placebocapsules te krijgen. Voor de dosering geldt voor kinderen vanaf 12 jaar tweemaal daags 3 capsules en voor kinderen onder de 12 jaar tweemaal daags 2 capsules.

Gedurende de periode van 6 maanden worden onderstaande metingen uitgevoerd:

  • De ernst van astmasymptomen werd beoordeeld met behulp van een gemodificeerde Disease Severity Score (DSS)
  • Longfunctietest door spirometrie (SpiroPro Jaeger Toennies, Hoechberg, Duitsland)
  • Conventioneel medicatiegebruik, volgens GINA/NIH-richtlijnen.
  • Bloedonderzoek, EDTA en gestolde bloedmonsters werden genomen bij de basislijn en het einde van de studie voor eosinofielentellingen, IgE-niveau en cytokine-assay.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Paediatrics, Tuen Mun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Persistent Mild tot Matig Astma
  • Leeftijd 7 tot 15 jaar
  • Over regelmatige therapie met inhalatiesteroïden
  • In staat om reproduceerbare spirometrie uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Kon capsules niet doorslikken
  • In de afgelopen 4 weken parenterale of orale corticosteroïden, nedocromil, cromolyn, theofylline of anticonvulsiva ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo

Donker gekleurd maïszetmeel

De dosering voor kinderen ouder dan 12 jaar was tweemaal daags drie capsules en voor kinderen jonger dan 12 jaar tweemaal daags twee capsules.

Duur: 6 maanden
Experimenteel: CUF2
Geneesmiddel: CUF2

0,619 g gedroogd waterig extract van gelijke gewichten van 5 kruiden (Astragalus mongholius Bunge, Cordyceps sinensis Sacc., Radix Stemonae, Bulbus Fritillariae Cirrhosae, Radix scutellariae).

De dosering voor kinderen ouder dan 12 jaar was tweemaal daags drie capsules en voor kinderen jonger dan 12 jaar tweemaal daags twee capsules.

Duur: 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de dosis steroïden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomen van astma
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Longfunctietest
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Biochemische merkers
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Tuen Mun Hospital
University Grants Committee, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita YT Sung, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICM/CTS/002
  • AoE-10/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren