Estudo de eficácia da fórmula à base de ervas CUF2 para tratar a asma infantil
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo sobre o efeito dos medicamentos tradicionais chineses no tratamento da asma infantil
A asma é um processo de doença de longo prazo com influências genéticas, alérgicas, ambientais, infecciosas, emocionais e dietéticas. O controle dos sintomas passa principalmente pelo uso de medicamento inalatório, evitando os desencadeantes ou tomando medicamentos preventivos. Embora os efeitos colaterais sejam improváveis com doses baixas do tratamento para asma, eles se tornaram aparentes com doses mais altas. Devido à preocupação com a segurança, os pais muitas vezes recorrem à medicina complementar e alternativa que acreditam ser natural e segura e pode ajudar a reduzir a dosagem da medicação convencional.
Há vários relatos de que o tratamento com ervas ou fórmulas tradicionais chinesas resultou em melhora significativa da função pulmonar e redução da reação de hiper-reatividade das vias aéreas. Nosso medicamento de estudo, CUF2, foi baseado em fórmulas clássicas e provou ter atividades anti-inflamatórias e imunomoduladoras em estudos de laboratório e animais.
Com a evidência pré-clínica, este estudo visa determinar o efeito do CUF2 na melhora dos sintomas clínicos, marcadores bioquímicos e necessidade de dosagem de esteroides em crianças com asma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes são recrutados de 2 grandes hospitais governamentais em Hong Kong (Hospital Prince of Wales e Hospital Tuen Mun), com idades entre 7 e 15 anos com asma leve a moderada de acordo com a diretriz da Iniciativa Global para Asma, em terapia regular com esteróides inalados e capazes de realizar um teste de função pulmonar.
No entanto, esses pacientes são excluídos se não conseguirem engolir as cápsulas ou se tiverem recebido corticosteroides parenterais ou orais, nedocromil, cromolina, teofilina ou anticonvulsivantes nas últimas 4 semanas.
Antes do início do estudo, o consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente e de um de seus pais. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber CUF2 ou cápsulas de placebo por 6 meses. Para a dosagem, crianças com idade superior a 12 anos, 3 cápsulas duas vezes ao dia e menores de 12 anos, 2 cápsulas duas vezes ao dia.
Durante o período de 6 meses, serão feitas as seguintes medições:
- A gravidade dos sintomas da asma foi avaliada por meio de um escore modificado de gravidade da doença (DSS)
- Teste de função pulmonar por espirometria (SpiroPro Jaeger Toennies, Hoechberg, Alemanha)
- Consumo de medicamentos convencionais, de acordo com as diretrizes do GINA/NIH.
- Exame de sangue, EDTA e amostras de sangue coagulado foram coletadas no início e no final do estudo para contagem de eosinófilos, nível de IgE e ensaio de citocinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Paediatrics, Tuen Mun Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma leve a moderada persistente
- De 7 a 15 anos
- Em terapia regular com esteroides inalatórios
- Capaz de realizar espirometria reproduzível
Critério de exclusão:
- Não conseguia engolir as cápsulas
- Recebeu corticosteroides parenterais ou orais, nedocromil, cromolina, teofilina ou anticonvulsivantes nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Amido de milho de cor escura A dosagem para crianças acima de 12 anos era de três cápsulas duas vezes ao dia e para crianças menores de 12 anos duas cápsulas duas vezes ao dia. Duração: 6 meses |
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Experimental: CUF2
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0,619 g de extrato aquoso seco de pesos iguais de 5 ervas (Astragalus mongholius Bunge, Cordyceps sinensis Sacc., Radix Stemonae, Bulbus Fritillariae Cirrhosae, Radix scutellariae). A dosagem para crianças acima de 12 anos era de três cápsulas duas vezes ao dia e para crianças menores de 12 anos duas cápsulas duas vezes ao dia. Duração: 6 meses |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução da dosagem de esteroides
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomas de asma
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Teste de função pulmonar
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Marcadores bioquímicos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita YT Sung, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rao R, Gregson RK, Jones AC, Miles EA, Campbell MJ, Warner JO. Systemic effects of inhaled corticosteroids on growth and bone turnover in childhood asthma: a comparison of fluticasone with beclomethasone. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):87-94. doi: 10.1183/09031936.99.13108799.
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- Wong EL, Sung RY, Leung TF, Wong YO, Li AM, Cheung KL, Wong CK, Fok TF, Leung PC. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of herbal therapy for children with asthma. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1091-7. doi: 10.1089/acm.2008.0626.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM/CTS/002
- AoE-10/01
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