소아 천식 치료를 위한 생약 CUF2의 효능 연구
소아기 천식 치료에 있어 한약의 효과에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
천식은 유전적, 알레르기적, 환경적, 전염성, 감정적, 식습관의 영향을 받는 장기적인 질병 과정입니다. 증상 조절은 주로 흡입제를 사용하거나 방아쇠를 피하거나 예방약을 복용하는 것입니다. 저용량의 천식 치료제에서는 부작용이 거의 발생하지 않지만 고용량에서는 부작용이 분명해졌습니다. 안전 문제로 인해 부모는 종종 자연스럽고 안전하며 기존 약물 복용량을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 생각하는 보완 및 대체 의학으로 전환합니다.
중국 전통 약초 또는 공식으로 치료하면 폐 기능이 크게 개선되고 기도 과민성 반응이 감소한다는 보고가 많이 있습니다. 우리의 연구 약물 CUF2는 고전적인 공식을 기반으로 하며 실험실 및 동물 연구에서 항염증 및 면역 조절 활성이 있는 것으로 입증되었습니다.
전임상 증거를 통해 본 연구는 CUF2가 천식이 있는 어린이의 임상 증상, 생화학적 지표 및 스테로이드 용량 요구 사항을 개선하는 데 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
홍콩의 2개 주요 정부 병원(프린스 오브 웨일스 병원 및 툰문 병원)에서 천식 글로벌 이니셔티브(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따라 경증에서 중등도 천식을 가진 7세에서 15세 사이의 환자를 모집하고 정기적인 흡입 스테로이드 요법을 받으며 폐기능 검사를 합니다.
단, 캡슐을 삼킬 수 없거나 지난 4주 이내에 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드, 네도크로밀, 크로몰린, 테오필린 또는 항경련제를 투여받은 환자는 제외한다.
연구가 시작되기 전에 각 환자와 부모 중 한 명으로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 적격 환자는 6개월 동안 CUF2 또는 위약 캡슐을 받도록 무작위로 배정됩니다. 용법용량은 12세 이상 소아는 3캡슐 1일 2회, 12세 미만은 2캡슐 1일 2회 복용한다.
6개월 동안 다음과 같은 측정이 수행됩니다.
- 천식 증상의 중증도는 수정된 질병 중증도 점수(DSS)를 사용하여 평가되었습니다.
- 폐활량계에 의한 폐기능 검사(SpiroPro Jaeger Toennies, Hoechberg, Germany)
- GINA/NIH 지침에 따른 기존 약물 소비.
- 혈액 검사, EDTA 및 응고된 혈액 샘플을 호산구 수, IgE 수준 및 사이토카인 분석을 위해 연구의 기준선 및 종료 시점에 채취했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Paediatrics, Tuen Mun Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지속적 경증에서 중등도 천식
- 7~15세
- 정기적인 흡입 스테로이드 요법
- 재현 가능한 폐활량 측정 수행 가능
제외 기준:
- 캡슐을 삼킬 수 없음
- 지난 4주 동안 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드, 네도크로밀, 크로몰린, 테오필린 또는 항경련제를 투여받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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어두운 색의 옥수수 전분 12세 이상 어린이의 경우 3캡슐을 1일 2회, 12세 미만 어린이의 경우 2캡슐을 1일 2회 투여하였다. 기간: 6개월 |
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실험적: CUF2
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0.619g의 5가지 허브(Astragalus mongholius Bunge, Cordyceps sinensis Sacc., Radix Stemonae, Bulbus Fritillariae Cirrhosae, Radix scutellariae)의 동일한 중량의 건조된 수성 추출물. 12세 이상 어린이의 경우 3캡슐을 1일 2회, 12세 미만 어린이의 경우 2캡슐을 1일 2회 투여하였다. 기간: 6개월 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스테로이드 용량 감소
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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천식 증상
기간: 6 개월
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6 개월
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폐기능 검사
기간: 6 개월
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6 개월
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생화학적 마커
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rita YT Sung, MD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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