Badanie skuteczności ziołowej formuły CUF2 w leczeniu astmy dziecięcej
Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie wpływu tradycyjnych chińskich leków na leczenie astmy dziecięcej
Astma jest długotrwałym procesem chorobowym, na który wpływają czynniki genetyczne, alergiczne, środowiskowe, zakaźne, emocjonalne i dietetyczne. Kontrola objawów polega głównie na stosowaniu leku wziewnego, unikaniu czynników wyzwalających lub przyjmowaniu leków zapobiegawczych. Chociaż działania niepożądane są mało prawdopodobne przy niskich dawkach leku na astmę, stały się one widoczne przy wyższych dawkach. W trosce o bezpieczeństwo rodzice często sięgają po medycynę komplementarną i alternatywną, która ich zdaniem jest naturalna i bezpieczna i może pomóc w zmniejszeniu dawki konwencjonalnych leków.
Istnieje wiele doniesień, że leczenie tradycyjnymi chińskimi ziołami lub preparatami spowodowało znaczną poprawę czynności płuc i zmniejszenie reakcji nadreaktywności dróg oddechowych. Nasz badany lek CUF2 był oparty na klasycznych formułach i udowodniono, że ma działanie przeciwzapalne i immunomodulujące w badaniach laboratoryjnych i na zwierzętach.
Dzięki dowodom przedklinicznym niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu CUF2 na poprawę objawów klinicznych, markerów biochemicznych i zapotrzebowania na dawkowanie steroidów u dzieci z astmą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci są rekrutowani z 2 głównych szpitali rządowych w Hongkongu (Prince of Wales Hospital i Tuen Mun Hospital), w wieku od 7 do 15 lat z astmą łagodną do umiarkowanej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma, na regularnej terapii sterydami wziewnymi i zdolni do wykonać badanie czynnościowe płuc.
Jednak ci pacjenci są wykluczeni, jeśli nie mogli połykać kapsułek lub otrzymywali pozajelitowe lub doustne kortykosteroidy, nedokromil, kromolyn, teofilinę lub leki przeciwdrgawkowe w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Przed rozpoczęciem badania od każdego pacjenta i jednego z rodziców zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kapsułek CUF2 lub placebo przez 6 miesięcy. Dawkowanie: dzieci powyżej 12 roku życia 3 kapsułki 2 razy dziennie i poniżej 12 roku życia 2 kapsułki 2 razy dziennie.
W okresie 6 miesięcy zostaną wykonane poniższe pomiary:
- Nasilenie objawów astmy oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali nasilenia choroby (DSS)
- Badanie funkcji płuc metodą spirometryczną (SpiroPro Jaeger Toennies, Hoechberg, Niemcy)
- Konwencjonalne spożycie leków, zgodnie z wytycznymi GINA/NIH.
- Badanie krwi, próbki EDTA i skrzepniętej krwi zostały pobrane na początku i na końcu badania w celu określenia liczby eozynofili, poziomu IgE i oznaczenia cytokin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Paediatrics, Tuen Mun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uporczywa łagodna do umiarkowanej astma
- Wiek od 7 do 15 lat
- Na regularnej sterydowej terapii wziewnej
- Potrafi wykonać powtarzalną spirometrię
Kryteria wyłączenia:
- Nie mógł połknąć kapsułek
- Otrzymywał pozajelitowe lub doustne kortykosteroidy, nedokromil, kromolin, teofilinę lub leki przeciwdrgawkowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Ciemna skrobia kukurydziana Dawka dla dzieci powyżej 12 lat wynosiła trzy kapsułki dwa razy dziennie, a dla dzieci poniżej 12 lat dwie kapsułki dwa razy dziennie. Czas trwania: 6 miesięcy |
|
Eksperymentalny: CUF2
|
0,619 g suszonego wodnego ekstraktu równej wagi 5 ziół (Astragalus mongholius Bunge, Cordyceps sinensis Sacc., Radix Stemonae, Bulbus Fritillariae Cirrhosae, Radix scutellariae). Dawka dla dzieci powyżej 12 lat wynosiła trzy kapsułki dwa razy dziennie, a dla dzieci poniżej 12 lat dwie kapsułki dwa razy dziennie. Czas trwania: 6 miesięcy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie dawki sterydów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Markery biochemiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rita YT Sung, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leung R, Wong G, Lau J, Ho A, Chan JK, Choy D, Douglass C, Lai CK. Prevalence of asthma and allergy in Hong Kong schoolchildren: an ISAAC study. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):354-60. doi: 10.1183/09031936.97.10020354.
- Lau YL, Karlberg J. Prevalence and risk factors of childhood asthma, rhinitis and eczema in Hong Kong. J Paediatr Child Health. 1998 Feb;34(1):47-52. doi: 10.1046/j.1440-1754.1998.00217.x.
- Rao R, Gregson RK, Jones AC, Miles EA, Campbell MJ, Warner JO. Systemic effects of inhaled corticosteroids on growth and bone turnover in childhood asthma: a comparison of fluticasone with beclomethasone. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):87-94. doi: 10.1183/09031936.99.13108799.
- But P, Chang C. Chinese herbal medicine in the treatment of asthma and allergies. Clin Rev Allergy Immunol. 1996 Fall;14(3):253-69. doi: 10.1007/BF02802218. No abstract available.
- Hsieh KH. Evaluation of efficacy of traditional Chinese medicines in the treatment of childhood bronchial asthma: clinical trial, immunological tests and animal study. Taiwan Asthma Study Group. Pediatr Allergy Immunol. 1996 Aug;7(3):130-40. doi: 10.1111/j.1399-3038.1996.tb00120.x.
- Critchley JA, Zhang Y, Suthisisang CC, Chan TY, Tomlinson B. Alternative therapies and medical science: designing clinical trials of alternative/complementary medicines--is evidence-based traditional Chinese medicine attainable? J Clin Pharmacol. 2000 May;40(5):462-7. doi: 10.1177/00912700022009224.
- Lin LZ, He XG, Lindenmaier M, Nolan G, Yang J, Cleary M, Qiu SX, Cordell GA. Liquid chromatography-electrospray ionization mass spectrometry study of the flavonoids of the roots of Astragalus mongholicus and A. membranaceus. J Chromatogr A. 2000 Apr 21;876(1-2):87-95. doi: 10.1016/s0021-9673(00)00149-7.
- Patocka J. Anti-inflammatory triterpenoids from mysterious mushroom Ganoderma lucidum and their potential possibility in modern medicine. Acta Medica (Hradec Kralove). 1999;42(4):123-5.
- Cheong J, Jung W, Park W. Characterization of an alkali-extracted peptidoglycan from Korean Ganoderma lucidum. Arch Pharm Res. 1999 Oct;22(5):515-9. doi: 10.1007/BF02979162.
- Kong XT, Fang HT, Jiang GQ, Zhai SZ, O'Connell DL, Brewster DR. Treatment of acute bronchiolitis with Chinese herbs. Arch Dis Child. 1993 Apr;68(4):468-71. doi: 10.1136/adc.68.4.468.
- Standards for the diagnosis and care of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and asthma. This official statement of the American Thoracic Society was adopted by the ATS Board of Directors, November 1986. Am Rev Respir Dis. 1987 Jul;136(1):225-44. doi: 10.1164/ajrccm/136.1.225.
- Wong EL, Sung RY, Leung TF, Wong YO, Li AM, Cheung KL, Wong CK, Fok TF, Leung PC. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of herbal therapy for children with asthma. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1091-7. doi: 10.1089/acm.2008.0626.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM/CTS/002
- AoE-10/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .