草药配方 CUF2 治疗儿童哮喘的疗效研究
2008年3月11日 更新者：Chinese University of Hong Kong
中药治疗儿童哮喘的随机双盲安慰剂对照研究
哮喘是一个长期的疾病过程，受遗传、过敏、环境、感染、情绪和饮食影响。 症状控制主要是使用吸入药物，避免触发因素或服用预防药物。 虽然低剂量的哮喘治疗不太可能出现副作用，但在高剂量时它们会变得明显。 出于安全方面的考虑，父母经常求助于补充和替代药物，他们认为这些药物是天然和安全的，可能有助于减少常规药物的剂量。
有许多报道表明，使用中药或方剂治疗可显着改善肺功能并减少气道高反应性反应。 我们的研究药物 CUF2 基于经典配方，并已在实验室和动物研究中证明具有抗炎和免疫调节活性。
借助临床前证据，本研究旨在确定 CUF2 对改善哮喘儿童的临床症状、生化标志物和类固醇剂量需求的影响。
研究概览
详细说明
患者从香港 2 家主要政府医院（威尔斯亲王医院和屯门医院）招募，年龄在 7 至 15 岁之间，根据全球哮喘倡议指南患有轻度至中度哮喘，接受定期吸入类固醇治疗，并且能够进行肺功能测试。
但是，那些不能吞服胶囊或在过去 4 周内接受过肠胃外或口服皮质类固醇、奈多罗米、色甘酸、茶碱或抗惊厥药的患者被排除在外。
在研究开始之前，将获得每位患者及其父母之一的书面知情同意书。 符合条件的患者将被随机分配接受为期 6 个月的 CUF2 或安慰剂胶囊。 剂量 12 岁以上儿童，每日两次，每次 3 粒；12 岁以下，每日两次，每次 2 粒。
在 6 个月期间，将进行以下测量：
- 使用改良的疾病严重程度评分 (DSS) 评估哮喘症状的严重程度
- 通过肺量计进行肺功能测试（SpiroPro Jaeger Toennies，Hoechberg，德国）
- 根据 GINA/NIH 指南，常规药物消耗量。
- 在研究的基线和结束时采集血液测试、EDTA 和凝血样本，用于嗜酸性粒细胞计数、IgE 水平和细胞因子测定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Hong Kong、香港
- Department of Paediatrics, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、香港
- Department of Paediatrics, Tuen Mun Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续性轻度至中度哮喘
- 7至15岁
- 定期吸入类固醇治疗
- 能够进行可重复的肺活量测定
排除标准：
- 无法吞服胶囊
- 在过去 4 周内接受过胃肠外或口服皮质类固醇、奈多罗米、色甘酸、茶碱或抗惊厥药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
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深色玉米淀粉 12 岁以上儿童的剂量为每日两次，每次 3 粒胶囊，12 岁以下儿童的剂量为每日两次，每次 2 粒胶囊。 持续时间：6个月 |
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实验性的：CUF2
|
5种草药（黄芪、冬虫夏草、百部、川贝母、黄芩）等重量的干燥水提物0.619g。 12 岁以上儿童的剂量为每日两次，每次 3 粒胶囊，12 岁以下儿童的剂量为每日两次，每次 2 粒胶囊。 持续时间：6个月 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少类固醇剂量
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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哮喘症状
大体时间：6个月
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6个月
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肺功能检查
大体时间：6个月
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6个月
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生化指标
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rita YT Sung, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leung R, Wong G, Lau J, Ho A, Chan JK, Choy D, Douglass C, Lai CK. Prevalence of asthma and allergy in Hong Kong schoolchildren: an ISAAC study. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):354-60. doi: 10.1183/09031936.97.10020354.
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- Rao R, Gregson RK, Jones AC, Miles EA, Campbell MJ, Warner JO. Systemic effects of inhaled corticosteroids on growth and bone turnover in childhood asthma: a comparison of fluticasone with beclomethasone. Eur Respir J. 1999 Jan;13(1):87-94. doi: 10.1183/09031936.99.13108799.
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- Wong EL, Sung RY, Leung TF, Wong YO, Li AM, Cheung KL, Wong CK, Fok TF, Leung PC. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of herbal therapy for children with asthma. J Altern Complement Med. 2009 Oct;15(10):1091-7. doi: 10.1089/acm.2008.0626.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
初级完成 (实际的)
2003年8月1日
研究完成 (实际的)
2003年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月11日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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