術後肺がん患者に対する運動の実現可能性
2013年10月25日 更新者:Duke University
非小細胞肺がんと診断された患者に対する術後トレーニングの実現可能性の判断
主な目的:補助化学療法を受けている術後早期の非小細胞肺がん患者の心肺機能に対する運動トレーニングプログラムの効果を調べること
二次的な目的:
術後補助化学療法中のそのようなプログラムに対する患者のアドヒアランス レベルを決定します。 治療コンプライアンス、毒性、および生活の質に対する運動トレーニングの効果を調査します。
早期非小細胞肺がんの術後補助化学療法を受けている患者における炎症マーカー(C反応性タンパク質、免疫反応など)に対する運動トレーニングの効果を調査すること
調査の概要
詳細な説明
単一グループの前向きデザインを使用して、DUMC およびバージニア州ダーラムでの一次補助化学療法相談が予定されている患者の医療記録レビューを通じて、PI (LWJ) によって潜在的な参加者が特定され、適格性についてスクリーニングされます。
臨床ケアの日常的な一環として、治療相談中に担当腫瘍医は心血管危険因子をスクリーニングするために身体検査を実施し、その結果は患者の医療記録に記録されます。
相談と腫瘍専門医の承認の直後に、潜在的な参加者には主任研究者 (LJ) による研究の徹底的なレビューが提供され、参加する意思があるかどうかが尋ねられます。
興味のある参加者には、研究への参加に関する詳細情報を提供する情報パッケージが提供されます。
治療相談の 2 ~ 5 日後、化学療法の開始前に、関心のある参加者には PI から電話で連絡があり、質問に答え、ベースライン評価訪問のスケジュールを立てます。
ベースライン訪問時に、参加者はインフォームドコンセントに署名するよう求められ、記録用にコピーが渡されます。
同意後、未診断の心血管疾患をスクリーニングするために、ベースラインの心電図検査と医師の監視下での心肺運動検査(負荷試験)が受けられます。
ベースライン評価が正常に完了した後、すべての参加者は最初の運動トレーニング セッションの予定が立てられます。
最後に、別の患者グループについて、研究期間中に通常のケア(つまり、運動訓練を受けなかった)を受けた完全切除NSCLC患者50名を対象に、ランダムに遡及的なカルテレビューを実施し、治療毒性/コンプライアンス率に関する比較情報を取得します。 。
カルテのレビューは医師によって行われます。
Jones、Garst、および Crawford は、補助化学療法の全過程にわたって治療毒性とコンプライアンスを評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 法定年齢 (18 歳以上)
- 化学療法に対する禁忌がないこと
- 英語を読んで理解する能力
- 研究手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント
- 主担当腫瘍医の承認。
除外基準:
- 急性心筋梗塞(3~5日)
- 不安定狭心症
- 症状や血行動態の低下を引き起こす制御不能な不整脈
- 失神
- 急性心内膜炎
- 急性心筋炎または心膜炎
- 制御不能な心不全
- 急性肺塞栓症または肺梗塞
- 下肢の血栓症
- 解離性動脈瘤の疑い
- コントロール不良の喘息
- 肺水腫
- 安静時の室内空気飽和度 ≤85%
- 呼吸不全
- 運動パフォーマンスに影響を与える、または運動によって悪化する可能性がある急性の非心肺障害
- 精神障害により、協力することができなくなります。
- 最後に、病歴のない患者は研究に参加する資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心電図負荷テスト
時間枠:8週間、16週間
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8週間、16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠:8週間、16週間
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8週間、16週間
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遵守レベル
時間枠:8週間と16週間
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この研究では、補助化学療法中のこうしたプログラムに対する患者の遵守レベルを判定する予定だ。
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8週間と16週間
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治療コンプライアンスと毒性、および生活の質
時間枠:8週間と16週間
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この研究では、治療コンプライアンスと毒性、および生活の質に対する運動トレーニングの影響を調査します。
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8週間と16週間
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炎症
時間枠:8週間と16週間
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この研究では、早期非小細胞肺がんに対して補助化学療法を受けている患者における炎症マーカー(例:C反応性タンパク質、免疫反応)に対する運動トレーニングの効果を調査する予定です。
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8週間と16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月25日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。