Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet att träna med lungcancerpatienter efter operation

25 oktober 2013 uppdaterad av: Duke University

Att fastställa genomförbarheten av postoperativ träning för patienter som diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer

Primärt mål: Att undersöka effekterna av ett träningsprogram på kardiopulmonell kondition hos tidiga postoperativa icke-småcelliga lungcancerpatienter som genomgår adjuvant kemoterapi

Sekundära mål:

Bestäm patienternas följsamhetsnivåer till ett sådant program under adjuvant kemoterapi. Utforska effekterna av träningsträning på behandlingsföljsamhet och toxicitet samt livskvalitet.

Att utforska effekterna av träning på markörer för inflammation (t.ex. c-reaktivt protein, immunsvar) hos patienter som genomgår adjuvant kemoterapi för icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av en enda grupp, prospektiv design, kommer potentiella deltagare att identifieras och screenas för behörighet av PI (LWJ) via journalgranskning av patienter som är planerade för deras primära adjuvanta kemoterapikonsultation vid DUMC och Durham VA. Som en rutinmässig del av den kliniska vården kommer den behandlande onkologen under behandlingskonsultationen att utföra en fysisk undersökning för att screena för kardiovaskulära riskfaktorer, vars resultat kommer att registreras i patienternas journaler. Omedelbart efter deras konsultation och onkologgodkännande kommer potentiella deltagare att få en grundlig genomgång av studien av huvudforskaren (LJ) och fråga om de är villiga att delta. Intresserade deltagare kommer att få ett informationspaket som ger ytterligare information om studiedeltagande. Två till fem dagar efter deras behandlingskonsultation och innan kemoterapi påbörjas, kommer intresserade deltagare att kontaktas per telefon av PI för att svara på eventuella frågor och för att schemalägga besöket för baslinjebedömningen. Vid baslinjebesöket kommer deltagarna att uppmanas att underteckna det informerade samtycket och kommer att få en kopia för sina register. Efter samtycke kommer de att få ett baslinje-EKG och ett läkareövervakat hjärt- och lungansträngningstest (stresstest) för att screena för odiagnostiserad kardiovaskulär sjukdom. Efter framgångsrikt slutförande av baslinjebedömningar kommer alla deltagare att schemaläggas för sitt första träningspass. Slutligen, på en annan patientgrupp kommer vi att utföra en slumpmässig retrospektiv medicinsk kartgranskning av 50 fullständigt resekerade NSCLC-patienter som fick vanlig vård (d.v.s. ingen träning) under studieperioden för att få jämförande information om behandlingstoxicitet/compliance rate . Kartgranskningen kommer att utföras av Drs. Jones, Garst och Crawford och kommer att bedöma behandlingstoxicitet och följsamhet under hela kuren av adjuvant kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laglig ålder (>18 år)
  • Avsaknad av kontraindikationer för kemoterapi
  • Förmåga att läsa och förstå engelska
  • Undertecknat informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas
  • Primärt behandlande onkologgodkännande.

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt (3-5 dagar)
  • Instabil angina
  • Okontrollerade arytmier som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss
  • Synkope
  • Akut endokardit
  • Akut myokardit eller perikardit
  • Okontrollerad hjärtsvikt
  • Akut lungemboli eller lunginfarkt
  • Trombos i nedre extremiteter
  • Misstänkt dissekerande aneurysm
  • Okontrollerad astma
  • Lungödem
  • Rumsluftsmättnad i vila ≤85 %
  • Andningssvikt
  • Akut icke-kardiopulmonell störning som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning
  • Psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta.
  • Slutligen kommer patienter utan medicinsk historia inte att vara berättigade till studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EKG stresstest
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
8 veckor, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 8 veckor, 16 veckor
8 veckor, 16 veckor
följsamhetsnivåer
Tidsram: 8 och 16 veckor
Studien kommer att fastställa patienternas följsamhet till ett sådant program under adjuvant kemoterapi.
8 och 16 veckor
Behandlingsefterlevnad och toxicitet samt livskvalitet
Tidsram: 8 och 16 veckor
Studien kommer att utforska effekterna av träningsträning på behandlingsföljsamhet och toxicitet samt livskvalitet.
8 och 16 veckor
Inflammation
Tidsram: 8 och 16 veckor
Studien kommer att undersöka effekterna av träning på markörer för inflammation (t.ex. c-reaktivt protein, immunsvar) hos patienter som genomgår adjuvant kemoterapi för icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium.
8 och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Jones, PhD, Duke Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera