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Viabilidad del ejercicio con pacientes postoperatorios con cáncer de pulmón

25 de octubre de 2013 actualizado por: Duke University

Determinación de la viabilidad del entrenamiento posoperatorio para pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Objetivo principal: Examinar los efectos de un programa de entrenamiento con ejercicios sobre la aptitud cardiopulmonar en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico postoperatorio en estadio temprano que reciben quimioterapia adyuvante

Objetivos secundarios:

Determinar los niveles de adherencia de los pacientes a dicho programa durante la quimioterapia adyuvante. Explorar los efectos del entrenamiento físico sobre el cumplimiento del tratamiento, la toxicidad y la calidad de vida.

Explorar los efectos del entrenamiento físico sobre los marcadores de inflamación (p. ej., proteína c reactiva, respuesta inmunitaria) en pacientes que reciben quimioterapia adyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizando un diseño prospectivo de un solo grupo, el PI (LWJ) identificará y evaluará la elegibilidad de los participantes potenciales a través de la revisión del historial médico de los pacientes programados para su consulta de quimioterapia adyuvante primaria en DUMC y Durham VA. Como parte rutinaria de la atención clínica, durante la consulta de tratamiento el oncólogo tratante realizará un examen físico para detectar factores de riesgo cardiovascular, cuyos resultados se registrarán en la historia clínica de los pacientes. Inmediatamente después de la consulta y la aprobación del oncólogo, el investigador principal (LJ) proporcionará a los posibles participantes una revisión exhaustiva del estudio y les preguntará si están dispuestos a participar. Los participantes interesados ​​recibirán un paquete de información que proporciona más información sobre la participación en el estudio. De dos a cinco días después de su consulta de tratamiento y antes del inicio de la quimioterapia, el PI se comunicará por teléfono con los participantes interesados ​​para responder cualquier pregunta y programar la visita de evaluación inicial. En la visita inicial, se les pedirá a los participantes que firmen el consentimiento informado y se les entregará una copia para sus registros. Después del consentimiento, se les realizará un ECG de referencia y una prueba de ejercicio cardiopulmonar supervisada por un médico (prueba de esfuerzo) para detectar enfermedades cardiovasculares no diagnosticadas. Después de completar con éxito las evaluaciones de referencia, se programará a todos los participantes para su sesión de entrenamiento inicial. Finalmente, en un grupo diferente de pacientes, realizaremos una revisión aleatoria retrospectiva de historias clínicas de 50 pacientes con NSCLC completamente resecado que recibieron la atención habitual (es decir, sin entrenamiento físico) durante el período de estudio para obtener información comparativa sobre la tasa de toxicidad/cumplimiento del tratamiento. . La revisión de las fichas será realizada por los Dres. Jones, Garst y Crawford y evaluarán la toxicidad y el cumplimiento del tratamiento durante todo el curso de la quimioterapia adyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de edad (>18 años)
  • Ausencia de contraindicaciones a la quimioterapia.
  • Habilidad para leer y entender inglés.
  • Consentimiento informado firmado antes del inicio de los procedimientos del estudio
  • Aprobación del oncólogo de atención primaria.

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio (3-5 días)
  • angina inestable
  • Arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico
  • Síncope
  • endocarditis aguda
  • Miocarditis aguda o pericarditis
  • Insuficiencia cardiaca no controlada
  • Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
  • Trombosis de extremidades inferiores
  • Sospecha de aneurisma disecante
  • asma no controlada
  • Edema pulmonar
  • Desaturación del aire ambiente en reposo ≤85%
  • Insuficiencia respiratoria
  • Trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio
  • Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar.
  • Finalmente, los pacientes que se presenten sin antecedentes médicos no serán elegibles para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de esfuerzo con electrocardiograma
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
8 semanas, 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 8 semanas, 16 semanas
8 semanas, 16 semanas
niveles de adherencia
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
El estudio determinará los niveles de adherencia de los pacientes a dicho programa durante la quimioterapia adyuvante.
8 y 16 semanas
Cumplimiento del tratamiento y toxicidad, y calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
El estudio explorará los efectos del entrenamiento físico sobre el cumplimiento del tratamiento, la toxicidad y la calidad de vida.
8 y 16 semanas
Inflamación
Periodo de tiempo: 8 y 16 semanas
El estudio explorará los efectos del entrenamiento físico sobre los marcadores de inflamación (p. ej., proteína c reactiva, respuesta inmunitaria) en pacientes que se someten a quimioterapia adyuvante para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana.
8 y 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Jones, PhD, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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