Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlatok megvalósíthatósága műtét utáni tüdőrákos betegeknél

2013. október 25. frissítette: Duke University

Nem kissejtes tüdőrákkal diagnosztizált betegek posztoperatív képzésének megvalósíthatóságának meghatározása

Elsődleges cél: Egy edzésprogram hatásának vizsgálata a kardiopulmonális alkalmasságra korai stádiumú posztoperatív nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik adjuváns kemoterápiában részesülnek.

Másodlagos célok:

Határozza meg a betegek adherencia szintjét egy ilyen programhoz az adjuváns kemoterápia során. Fedezze fel a gyakorlati edzés hatásait a kezelési megfelelőségre és a toxicitásra, valamint az életminőségre.

A gyakorlati edzés hatásainak feltárása a gyulladás markereire (pl. c-reaktív fehérje, immunválasz) korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák miatt adjuváns kemoterápiában részesülő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egycsoportos, prospektív tervezést alkalmazva a potenciális résztvevőket a PI (LWJ) azonosítja és szűri a jogosultság szempontjából a DUMC és Durham VA-ban az elsődleges adjuváns kemoterápiás konzultációra tervezett betegek orvosi feljegyzéseinek áttekintésével. A klinikai ellátás rutin részeként a kezelési konzultáció során a kezelő onkológus fizikális vizsgálatot végez a kardiovaszkuláris rizikófaktorok kiszűrésére, melynek eredményét a betegek kórlapjaiban rögzítik. Közvetlenül a konzultációt és az onkológus jóváhagyását követően a potenciális résztvevők alapos áttekintést kapnak a vizsgálatról a vezető kutató (LJ), és megkérdezik, hajlandóak-e részt venni. Az érdeklődő résztvevők információs csomagot kapnak, amely további információkat tartalmaz a tanulmányi részvételről. Két-öt nappal a kezelési konzultációt követően és a kemoterápia megkezdése előtt az érdeklődő résztvevőkkel telefonon felveszi a kapcsolatot a PI, hogy megválaszolják a kérdéseket, és ütemezzék az alapértékelő látogatást. Az alaplátogatás alkalmával a résztvevőket felkérik, hogy írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és kapnak egy másolatot a nyilvántartásukra. A beleegyezés után kiindulási EKG-t és orvos által felügyelt kardiopulmonális terhelési tesztet (stressz tesztet) kapnak a nem diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségek szűrésére. Az alapszintű felmérések sikeres elvégzését követően minden résztvevő be van ütemezve a kezdeti gyakorlati edzésre. Végül a betegek egy másik csoportján véletlenszerű retrospektív orvosi grafikon áttekintést végzünk 50 teljesen kimetszett NSCLC-s betegről, akik a vizsgálati időszak alatt szokásos ellátásban (azaz nem gyakoroltak edzést) részesültek, hogy összehasonlító információkat kapjunk a kezelés toxicitásáról/megfelelőségi arányáról. . A diagram felülvizsgálatát dr. Jones, Garst és Crawford, és felméri a kezelés toxicitását és megfelelőségét az adjuváns kemoterápia teljes időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár (18 év felett)
  • A kemoterápia ellenjavallatának hiánya
  • Képes angolul olvasni és megérteni
  • A vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Elsődlegesen ellátó onkológus jóváhagyása.

Kizárási kritériumok:

  • Akut miokardiális infarktus (3-5 nap)
  • Instabil angina
  • Kontrollálatlan aritmiák, amelyek tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoznak
  • ájulás
  • Akut endocarditis
  • Akut myocarditis vagy pericarditis
  • Kontrollálatlan szívelégtelenség
  • Akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus
  • Az alsó végtagok trombózisa
  • Boncoló aneurizma gyanúja
  • Kontrollálatlan asztma
  • Tüdőödéma
  • A helyiség levegőjének telítettsége nyugalmi állapotban ≤85%
  • Légzési elégtelenség
  • Akut nem kardiopulmonális rendellenesség, amely befolyásolhatja a gyakorlati teljesítményt, vagy súlyosbíthatja az edzést
  • Együttműködési képtelenséghez vezető mentális károsodás.
  • Végül, azok a betegek, akiknek nincs kórtörténetük, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EKG stressz teszt
Időkeret: 8 hét, 16 hét
8 hét, 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 8 hét, 16 hét
8 hét, 16 hét
tapadási szintek
Időkeret: 8 és 16 hetes
A tanulmány meghatározza a betegek adherencia szintjét egy ilyen programhoz az adjuváns kemoterápia során.
8 és 16 hetes
A kezelés betartása és toxicitása, valamint az életminőség
Időkeret: 8 és 16 hetes
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a testmozgás milyen hatással van a kezelésre való megfelelésre és a toxicitásra, valamint az életminőségre.
8 és 16 hetes
Gyulladás
Időkeret: 8 és 16 hetes
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az edzés milyen hatással van a gyulladás markereire (pl. c-reaktív fehérje, immunválasz) a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák miatt adjuváns kemoterápiában részesülő betegeknél.
8 és 16 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Jones, PhD, Duke Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

3
Iratkozz fel