Faisabilité de l'exercice avec des patients atteints d'un cancer du poumon post-opératoire
25 octobre 2013 mis à jour par: Duke University
Détermination de la faisabilité de la formation postopératoire pour les patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules
Objectif principal : Examiner les effets d'un programme d'entraînement physique sur la condition cardiopulmonaire chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules postopératoires à un stade précoce et subissant une chimiothérapie adjuvante
Objectifs secondaires :
Déterminer les niveaux d'adhésion des patients à un tel programme pendant la chimiothérapie adjuvante Explorer les effets de l'entraînement physique sur l'observance et la toxicité du traitement, ainsi que sur la qualité de vie.
Explorer les effets de l'entraînement physique sur les marqueurs de l'inflammation (par exemple, la protéine C-réactive, la réponse immunitaire) chez les patients subissant une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En utilisant une conception prospective à groupe unique, les participants potentiels seront identifiés et sélectionnés pour leur éligibilité par le PI (LWJ) via l'examen des dossiers médicaux des patients programmés pour leur consultation de chimiothérapie adjuvante primaire au DUMC et à Durham VA.
Dans le cadre des soins cliniques de routine, lors de la consultation de traitement, l'oncologue traitant effectuera un examen physique pour dépister les facteurs de risque cardiovasculaire, dont les résultats seront consignés dans le dossier médical du patient.
Immédiatement après leur consultation et l'approbation de l'oncologue, les participants potentiels recevront un examen approfondi de l'étude par l'investigateur principal (LJ) et leur demanderont s'ils souhaitent participer.
Les participants intéressés recevront une trousse d'information contenant de plus amples renseignements sur la participation à l'étude.
Deux à cinq jours après leur consultation de traitement et avant le début de la chimiothérapie, les participants intéressés seront contactés par téléphone par le PI pour répondre à toutes les questions et planifier la visite d'évaluation de base.
Lors de la visite de référence, les participants seront invités à signer le consentement éclairé et recevront une copie pour leurs dossiers.
Après consentement, ils recevront un ECG de base et un test d'effort cardiopulmonaire surveillé par un médecin (test d'effort) pour dépister les maladies cardiovasculaires non diagnostiquées.
Suite à la réussite des évaluations de base, tous les participants seront programmés pour leur séance d'entraînement initiale.
Enfin, sur un groupe différent de patients, nous effectuerons un examen rétrospectif aléatoire des dossiers médicaux de 50 patients NSCLC complètement réséqués qui ont reçu des soins habituels (c. .
L'examen des dossiers sera effectué par les Drs.
Jones, Garst et Crawford et évalueront la toxicité et l'observance du traitement tout au long de la chimiothérapie adjuvante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge légal (>18 ans)
- Absence de contre-indications à la chimiothérapie
- Capacité à lire et comprendre l'anglais
- Consentement éclairé signé avant le début des procédures d'étude
- Approbation de l'oncologue principal traitant.
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde (3-5 jours)
- Une angine instable
- Arythmies incontrôlées provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique
- Syncope
- Endocardite aiguë
- Myocardite ou péricardite aiguë
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
- Thrombose des membres inférieurs
- Anévrisme disséquant suspecté
- Asthme non contrôlé
- Œdème pulmonaire
- Désaturation de l'air ambiant au repos ≤85%
- Arrêt respiratoire
- Trouble aigu non cardio-pulmonaire pouvant affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer.
- Enfin, les patients sans antécédents médicaux ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Épreuve d'effort ECG
Délai: 8 semaines, 16 semaines
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8 semaines, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 8 semaines, 16 semaines
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8 semaines, 16 semaines
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niveaux d'adhésion
Délai: 8 et 16 semaines
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L'étude déterminera les niveaux d'adhésion des patients à un tel programme pendant la chimiothérapie adjuvante.
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8 et 16 semaines
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Observance et toxicité du traitement, et qualité de vie
Délai: 8 et 16 semaines
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L'étude explorera les effets de l'entraînement physique sur l'observance et la toxicité du traitement, ainsi que sur la qualité de vie.
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8 et 16 semaines
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Inflammation
Délai: 8 et 16 semaines
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L'étude explorera les effets de l'entraînement physique sur les marqueurs de l'inflammation (par exemple, la protéine C-réactive, la réponse immunitaire) chez les patients subissant une chimiothérapie adjuvante pour un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce.
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8 et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Jones, PhD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2008
Première publication (Estimation)
14 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00005438
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .