肺癌术后患者运动的可行性
2013年10月25日 更新者：Duke University
确定非小细胞肺癌患者术后培训的可行性
主要目的：研究运动训练计划对接受辅助化疗的早期非小细胞肺癌术后患者心肺健康的影响
次要目标：
确定患者在辅助化疗期间对此类计划的依从性水平 探索运动训练对治疗依从性和毒性以及生活质量的影响。
探讨运动训练对接受早期非小细胞肺癌辅助化疗的患者炎症标志物（如 C 反应蛋白、免疫反应）的影响
研究概览
详细说明
使用单组、前瞻性设计，PI (LWJ) 将通过对计划在 DUMC 和 Durham VA 进行主要辅助化疗咨询的患者的病历审查来确定和筛选潜在参与者的资格。
作为临床护理的常规部分，在治疗咨询期间，主治肿瘤科医生将进行身体检查以筛查心血管危险因素，其结果将记录在患者的病历中。
在他们咨询并获得肿瘤学家批准后，首席研究员 (LJ) 将立即向潜在参与者提供对研究的全面审查，并询问他们是否愿意参与。
感兴趣的参与者将获得一个信息包，其中提供有关研究参与的更多信息。
在他们的治疗咨询后两到五天和化疗开始之前，PI 将通过电话联系感兴趣的参与者，以回答任何问题并安排基线评估访问。
在基线访问中，参与者将被要求签署知情同意书，并将获得一份副本以供记录。
同意后，他们将获得基线心电图和医生监测的心肺运动测试（压力测试）以筛查未确诊的心血管疾病。
在成功完成基线评估后，所有参与者都将被安排参加他们的初始运动训练课程。
最后，对于另一组患者，我们将对 50 名在研究期间接受常规护理（即未进行运动训练）的完全切除的 NSCLC 患者进行随机回顾性病历审查，以获得有关治疗毒性/依从率的比较信息.
图表审查将由 Drs 执行。
Jones、Garst 和 Crawford 将在整个辅助化疗过程中评估治疗毒性和依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 法定年龄（>18 岁）
- 无化疗禁忌证
- 阅读和理解英语的能力
- 在研究程序开始前签署知情同意书
- 初级主治肿瘤学家批准。
排除标准：
- 急性心肌梗塞（3-5天）
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损
- 昏厥
- 急性心内膜炎
- 急性心肌炎或心包炎
- 不受控制的心力衰竭
- 急性肺栓塞或肺梗塞
- 下肢血栓形成
- 疑似夹层动脉瘤
- 不受控制的哮喘
- 肺水肿
- 静止时室内空气饱和度≤85%
- 呼吸衰竭
- 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病
- 精神障碍导致无法合作。
- 最后，没有病史的患者将没有资格参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心电图压力测试
大体时间：8周、16周
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8周、16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：8周、16周
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8周、16周
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依从性水平
大体时间：8 和 16 周
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该研究将确定患者在辅助化疗期间对此类计划的依从性水平。
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8 和 16 周
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治疗依从性和毒性，以及生活质量
大体时间：8 和 16 周
|
该研究将探讨运动训练对治疗依从性和毒性以及生活质量的影响。
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8 和 16 周
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炎
大体时间：8 和 16 周
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该研究将探讨运动训练对接受早期非小细胞肺癌辅助化疗的患者炎症标志物（例如，C 反应蛋白、免疫反应）的影响。
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8 和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月13日
首次发布 (估计)
2008年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月25日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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