Осуществимость физических упражнений у пациентов с послеоперационным раком легкого
25 октября 2013 г. обновлено: Duke University
Определение возможности послеоперационного обучения пациентов с диагнозом немелкоклеточный рак легкого
Основная цель: изучить влияние программы физических упражнений на сердечно-легочную работоспособность у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на ранней стадии после операции, подвергающихся адъювантной химиотерапии.
Второстепенные цели:
Определите уровень приверженности пациентов к такой программе во время адъювантной химиотерапии. Изучите влияние физических упражнений на соблюдение режима лечения, его токсичность и качество жизни.
Изучить влияние физических упражнений на маркеры воспаления (например, С-реактивный белок, иммунный ответ) у пациентов, проходящих адъювантную химиотерапию по поводу ранней стадии немелкоклеточного рака легкого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя проспективный дизайн с одной группой, потенциальные участники будут определены и проверены на соответствие требованиям PI (LWJ) посредством проверки медицинских карт пациентов, запланированных на их первичную консультацию по адъювантной химиотерапии в DUMC и Durham VA.
В качестве обычной части клинической помощи во время консультации по лечению лечащий онколог проведет физикальное обследование для скрининга факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, результаты которого будут зарегистрированы в медицинских картах пациентов.
Сразу после консультации и одобрения онколога потенциальным участникам будет предоставлен подробный обзор исследования главным исследователем (LJ) и вопрос о том, готовы ли они участвовать.
Заинтересованным участникам будет предоставлен информационный пакет, содержащий дополнительную информацию об участии в исследовании.
Через два-пять дней после консультации по лечению и до начала химиотерапии PI свяжется с заинтересованными участниками по телефону, чтобы ответить на любые вопросы и запланировать посещение для базовой оценки.
Во время базового визита участников попросят подписать информированное согласие, и им будет предоставлена копия для их записей.
После согласия им будет сделана базовая ЭКГ и кардиопульмональный нагрузочный тест (нагрузочный тест) под наблюдением врача для скрининга недиагностированных сердечно-сосудистых заболеваний.
После успешного завершения базовых оценок всем участникам будет назначено первое занятие по тренировкам.
Наконец, для другой группы пациентов мы проведем рандомизированный ретроспективный обзор медицинских карт 50 пациентов с полностью резецированным НМРЛ, которые получали обычный уход (т. е. без физических упражнений) в течение периода исследования, чтобы получить сравнительную информацию о токсичности лечения / степени соблюдения режима .
Обзор диаграммы будет выполнен Drs.
Jones, Garst и Crawford, а также оценят токсичность лечения и приверженность лечению на протяжении всего курса адъювантной химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетие (> 18 лет)
- Отсутствие противопоказаний к химиотерапии
- Умение читать и понимать по-английски
- Подписанное информированное согласие до начала процедур исследования
- Одобрение первичного лечащего онколога.
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда (3-5 дней)
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы или нарушение гемодинамики
- обморок
- Острый эндокардит
- Острый миокардит или перикардит
- Неконтролируемая сердечная недостаточность
- Острая легочная эмболия или инфаркт легкого
- Тромбоз нижних конечностей
- Подозрение на расслаивающуюся аневризму
- Неконтролируемая астма
- Отек легких
- Десатурация воздуха в помещении в состоянии покоя ≤85%
- Нарушение дыхания
- Острое несердечно-легочное расстройство, которое может повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке
- Психическое расстройство, ведущее к неспособности к сотрудничеству.
- Наконец, пациенты без анамнеза не будут допущены к участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стресс-тест ЭКГ
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
8 недель, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 8 недель, 16 недель
|
8 недель, 16 недель
|
|
|
уровни приверженности
Временное ограничение: 8 и 16 недель
|
Исследование определит уровень приверженности пациентов такой программе во время адъювантной химиотерапии.
|
8 и 16 недель
|
|
Соблюдение режима лечения, токсичность и качество жизни
Временное ограничение: 8 и 16 недель
|
В исследовании будет изучено влияние физических упражнений на соблюдение режима лечения, токсичность и качество жизни.
|
8 и 16 недель
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 8 и 16 недель
|
В исследовании будет изучено влияние физических упражнений на маркеры воспаления (например, С-реактивный белок, иммунный ответ) у пациентов, проходящих адъювантную химиотерапию по поводу немелкоклеточного рака легкого на ранней стадии.
|
8 и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lee Jones, PhD, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00005438
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .