Viabilidade do exercício com pacientes pós-operatórios de câncer de pulmão
25 de outubro de 2013 atualizado por: Duke University
Determinando a viabilidade do treinamento pós-operatório para pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas
Objetivo primário: Examinar os efeitos de um programa de treinamento de exercícios na aptidão cardiopulmonar em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células em estágio inicial de pós-operatório submetidos a quimioterapia adjuvante
Objetivos Secundários:
Determinar os níveis de adesão dos pacientes a tal programa durante a quimioterapia adjuvante Explorar os efeitos do treinamento físico na adesão e toxicidade do tratamento e na qualidade de vida.
Explorar os efeitos do treinamento físico em marcadores de inflamação (por exemplo, proteína c-reativa, resposta imune) em pacientes submetidos a quimioterapia adjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um projeto prospectivo de grupo único, os participantes em potencial serão identificados e selecionados para elegibilidade pelo PI (LWJ) por meio de revisão de prontuários médicos de pacientes agendados para consulta primária de quimioterapia adjuvante em DUMC e Durham VA.
Como parte da rotina do atendimento clínico, durante a consulta de tratamento, o oncologista responsável realizará um exame físico para triagem de fatores de risco cardiovascular, cujos resultados serão registrados no prontuário do paciente.
Imediatamente após a consulta e a aprovação do oncologista, os participantes em potencial receberão uma revisão completa do estudo pelo investigador principal (LJ) e será perguntado se estão dispostos a participar.
Os participantes interessados receberão um pacote de informações que fornece mais informações sobre a participação no estudo.
Dois a cinco dias após a consulta de tratamento e antes do início da quimioterapia, os participantes interessados serão contatados por telefone pelo IP para esclarecer quaisquer dúvidas e agendar a visita de avaliação inicial.
Na visita inicial, os participantes serão solicitados a assinar o consentimento informado e receberão uma cópia para seus registros.
Após o consentimento, eles receberão um ECG de linha de base e um teste de exercício cardiopulmonar monitorado pelo médico (teste de estresse) para rastrear doenças cardiovasculares não diagnosticadas.
Após a conclusão bem-sucedida das avaliações de linha de base, todos os participantes serão agendados para sua sessão inicial de treinamento de exercícios.
Finalmente, em um grupo diferente de pacientes, faremos uma revisão retrospectiva aleatória de prontuários de 50 pacientes com NSCLC completamente ressecados que receberam cuidados habituais (ou seja, sem treinamento físico) durante o período do estudo para obter informações comparativas sobre a taxa de toxicidade/complacência do tratamento .
A revisão do prontuário será realizada pelos Drs.
Jones, Garst e Crawford e avaliará a toxicidade e a adesão ao tratamento durante todo o curso da quimioterapia adjuvante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maioridade legal (>18 anos)
- Ausência de contra-indicações à quimioterapia
- Capacidade de ler e entender inglês
- Consentimento informado assinado antes do início dos procedimentos do estudo
- Aprovação do oncologista assistente primário.
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio (3-5 dias)
- angina instável
- Arritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico
- Síncope
- endocardite aguda
- Miocardite aguda ou pericardite
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
- Trombose de membros inferiores
- Suspeita de aneurisma dissecante
- asma descontrolada
- Edema pulmonar
- Dessaturação do ar ambiente em repouso ≤85%
- Parada respiratória
- Distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício
- Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar.
- Finalmente, pacientes sem histórico médico não serão elegíveis para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ECG teste de estresse
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
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8 semanas, 16 semanas
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níveis de adesão
Prazo: 8 e 16 semanas
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O estudo determinará os níveis de adesão dos pacientes a esse programa durante a quimioterapia adjuvante.
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8 e 16 semanas
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Adesão ao tratamento e toxicidade e qualidade de vida
Prazo: 8 e 16 semanas
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O estudo irá explorar os efeitos do treinamento físico na adesão e toxicidade do tratamento e na qualidade de vida.
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8 e 16 semanas
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Inflamação
Prazo: 8 e 16 semanas
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O estudo irá explorar os efeitos do treinamento físico em marcadores de inflamação (por exemplo, proteína c-reativa, resposta imune) em pacientes submetidos a quimioterapia adjuvante para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial.
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8 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Jones, PhD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00005438
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .