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Fattibilità dell'esercizio con pazienti con carcinoma polmonare post-operatorio

25 ottobre 2013 aggiornato da: Duke University

Determinazione della fattibilità della formazione post-operatoria per i pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule

Obiettivo primario: esaminare gli effetti di un programma di allenamento fisico sulla forma fisica cardiopolmonare nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule postoperatorio in fase iniziale sottoposti a chemioterapia adiuvante

Obiettivi secondari:

Determinare i livelli di aderenza dei pazienti a tale programma durante la chemioterapia adiuvante Esplorare gli effetti dell'esercizio fisico sulla compliance e sulla tossicità del trattamento e sulla qualità della vita.

Per esplorare gli effetti dell'esercizio fisico sui marcatori di infiammazione (ad esempio, proteina c-reattiva, risposta immunitaria) in pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un progetto prospettico a gruppo singolo, i potenziali partecipanti saranno identificati e sottoposti a screening per l'idoneità dal PI (LWJ) tramite la revisione della cartella clinica dei pazienti programmati per la consultazione primaria di chemioterapia adiuvante presso DUMC e Durham VA. Come parte di routine dell'assistenza clinica, durante la consultazione terapeutica l'oncologo curante eseguirà un esame fisico per lo screening dei fattori di rischio cardiovascolare, i cui risultati saranno registrati nelle cartelle cliniche dei pazienti. Immediatamente dopo la consultazione e l'approvazione dell'oncologo, ai potenziali partecipanti verrà fornita una revisione approfondita dello studio da parte del ricercatore principale (LJ) e gli verrà chiesto se sono disposti a partecipare. Ai partecipanti interessati verrà consegnato un pacchetto informativo che fornisce ulteriori informazioni sulla partecipazione allo studio. Da due a cinque giorni dopo la consultazione del trattamento e prima dell'inizio della chemioterapia, i partecipanti interessati saranno contattati telefonicamente dal PI per rispondere a qualsiasi domanda e per programmare la visita di valutazione di base. Alla visita di base, ai partecipanti verrà chiesto di firmare il consenso informato e ne verrà data una copia per i loro archivi. Dopo il consenso, verranno sottoposti a un ECG di base e a un test da sforzo cardiopolmonare monitorato dal medico (test da sforzo) per lo screening di malattie cardiovascolari non diagnosticate. Dopo il completamento con successo delle valutazioni di base, tutti i partecipanti saranno programmati per la loro sessione di allenamento iniziale. Infine, su un diverso gruppo di pazienti eseguiremo una revisione retrospettiva casuale della cartella clinica di 50 pazienti con NSCLC completamente resecati che hanno ricevuto le cure abituali (cioè nessun esercizio fisico) durante il periodo di studio per ottenere informazioni comparative sulla tossicità del trattamento/tasso di compliance . La revisione del grafico sarà eseguita dai Drs. Jones, Garst e Crawford e valuterà la tossicità e la compliance del trattamento durante l'intero corso della chemioterapia adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età legale (>18 anni)
  • Assenza di controindicazioni alla chemioterapia
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Consenso informato firmato prima dell'inizio delle procedure dello studio
  • Approvazione primaria dell'oncologo.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto (3-5 giorni)
  • Angina instabile
  • Aritmie incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica
  • Sincope
  • Endocardite acuta
  • Miocardite acuta o pericardite
  • Insufficienza cardiaca incontrollata
  • Embolia polmonare acuta o infarto polmonare
  • Trombosi degli arti inferiori
  • Sospetto aneurisma dissecante
  • Asma non controllato
  • Edema polmonare
  • Desaturazione aria ambiente a riposo ≤85%
  • Insufficienza respiratoria
  • Disturbo acuto non cardiopolmonare che può influenzare le prestazioni dell'esercizio o essere aggravato dall'esercizio
  • Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare.
  • Infine, i pazienti che non presentano anamnesi non saranno idonei per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prova da sforzo ECG
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
8 settimane, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
8 settimane, 16 settimane
livelli di aderenza
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
Lo studio determinerà i livelli di adesione dei pazienti a tale programma durante la chemioterapia adiuvante.
8 e 16 settimane
Compliance e tossicità del trattamento e qualità della vita
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
Lo studio esplorerà gli effetti dell'esercizio fisico sulla compliance al trattamento, sulla tossicità e sulla qualità della vita.
8 e 16 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
Lo studio esplorerà gli effetti dell'esercizio fisico sui marcatori di infiammazione (ad esempio, proteina c-reattiva, risposta immunitaria) in pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale.
8 e 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Jones, PhD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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