- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00636571
Fattibilità dell'esercizio con pazienti con carcinoma polmonare post-operatorio
Determinazione della fattibilità della formazione post-operatoria per i pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule
Obiettivo primario: esaminare gli effetti di un programma di allenamento fisico sulla forma fisica cardiopolmonare nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule postoperatorio in fase iniziale sottoposti a chemioterapia adiuvante
Obiettivi secondari:
Determinare i livelli di aderenza dei pazienti a tale programma durante la chemioterapia adiuvante Esplorare gli effetti dell'esercizio fisico sulla compliance e sulla tossicità del trattamento e sulla qualità della vita.
Per esplorare gli effetti dell'esercizio fisico sui marcatori di infiammazione (ad esempio, proteina c-reattiva, risposta immunitaria) in pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età legale (>18 anni)
- Assenza di controindicazioni alla chemioterapia
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
- Consenso informato firmato prima dell'inizio delle procedure dello studio
- Approvazione primaria dell'oncologo.
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico acuto (3-5 giorni)
- Angina instabile
- Aritmie incontrollate che causano sintomi o compromissione emodinamica
- Sincope
- Endocardite acuta
- Miocardite acuta o pericardite
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Embolia polmonare acuta o infarto polmonare
- Trombosi degli arti inferiori
- Sospetto aneurisma dissecante
- Asma non controllato
- Edema polmonare
- Desaturazione aria ambiente a riposo ≤85%
- Insufficienza respiratoria
- Disturbo acuto non cardiopolmonare che può influenzare le prestazioni dell'esercizio o essere aggravato dall'esercizio
- Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare.
- Infine, i pazienti che non presentano anamnesi non saranno idonei per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prova da sforzo ECG
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
|
8 settimane, 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 8 settimane, 16 settimane
|
8 settimane, 16 settimane
|
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livelli di aderenza
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
|
Lo studio determinerà i livelli di adesione dei pazienti a tale programma durante la chemioterapia adiuvante.
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8 e 16 settimane
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Compliance e tossicità del trattamento e qualità della vita
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
|
Lo studio esplorerà gli effetti dell'esercizio fisico sulla compliance al trattamento, sulla tossicità e sulla qualità della vita.
|
8 e 16 settimane
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Infiammazione
Lasso di tempo: 8 e 16 settimane
|
Lo studio esplorerà gli effetti dell'esercizio fisico sui marcatori di infiammazione (ad esempio, proteina c-reattiva, risposta immunitaria) in pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale.
|
8 e 16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Jones, PhD, Duke Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00005438
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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