Wykonalność ćwiczeń z pacjentami pooperacyjnymi z rakiem płuc
25 października 2013 zaktualizowane przez: Duke University
Określenie wykonalności szkolenia pooperacyjnego dla pacjentów z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca
Główny cel: Zbadanie wpływu programu ćwiczeń fizycznych na wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów we wczesnym stadium pooperacyjnym z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych chemioterapii adjuwantowej
Cele drugorzędne:
Określ poziom przestrzegania przez pacjentów takiego programu podczas chemioterapii adjuwantowej Zbadaj wpływ treningu fizycznego na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i toksyczność oraz jakość życia.
Zbadanie wpływu treningu fizycznego na markery stanu zapalnego (np. białko c-reaktywne, odpowiedź immunologiczna) u pacjentów poddawanych chemioterapii uzupełniającej we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuc
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzystając z prospektywnego projektu obejmującego jedną grupę, potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i przebadani pod kątem kwalifikowalności przez PI (LWJ) na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów zaplanowanych na ich pierwotną konsultację dotyczącą chemioterapii uzupełniającej w DUMC i Durham VA.
W ramach rutynowej opieki klinicznej, podczas konsultacji leczniczej onkolog prowadzący przeprowadzi badanie fizykalne w kierunku czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, którego wyniki zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej pacjentów.
Bezpośrednio po konsultacji i zatwierdzeniu przez onkologa, potencjalni uczestnicy otrzymają szczegółową recenzję badania od głównego badacza (LJ) i zapytani, czy są chętni do udziału.
Zainteresowani uczestnicy otrzymają pakiet informacyjny zawierający dalsze informacje na temat udziału w badaniu.
Dwa do pięciu dni po konsultacji dotyczącej leczenia i przed rozpoczęciem chemioterapii, PI skontaktuje się telefonicznie z zainteresowanymi uczestnikami, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania i umówić się na wstępną wizytę oceniającą.
Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody i otrzymają kopię do dokumentacji.
Po wyrażeniu zgody zostaną wykonane podstawowe badania EKG i monitorowany przez lekarza test wysiłkowy (test wysiłkowy) w celu wykrycia niezdiagnozowanej choroby układu krążenia.
Po pomyślnym zakończeniu podstawowych ocen wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na wstępną sesję ćwiczeń.
Wreszcie, na innej grupie pacjentów przeprowadzimy losowy retrospektywny przegląd karty medycznej 50 całkowicie usuniętych pacjentów z NSCLC, którzy otrzymali zwykłą opiekę (tj. .
Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony przez dr.
Jones, Garst i Crawford i ocenią toksyczność leczenia oraz przestrzeganie zaleceń przez cały cykl chemioterapii adjuwantowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek prawny (>18 lat)
- Brak przeciwwskazań do chemioterapii
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
- Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem procedur badania
- Zatwierdzenie podstawowego onkologa.
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego (3-5 dni)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
- Omdlenie
- Ostre zapalenie wsierdzia
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- Niekontrolowana niewydolność serca
- Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny
- Zakrzepica kończyn dolnych
- Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
- Niekontrolowana astma
- Obrzęk płuc
- Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤85%
- Niewydolność oddechowa
- Ostre zaburzenie pozasercowo-płucne, które może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń
- Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy.
- Wreszcie, pacjenci zgłaszający się bez historii medycznej nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próba wysiłkowa EKG
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
|
8 tygodni, 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 8 tygodni, 16 tygodni
|
8 tygodni, 16 tygodni
|
|
|
poziomy przyczepności
Ramy czasowe: 8 i 16 tydzień
|
Badanie określi stopień przestrzegania przez pacjentów takiego programu podczas chemioterapii adjuwantowej.
|
8 i 16 tydzień
|
|
Zgodność i toksyczność leczenia oraz jakość życia
Ramy czasowe: 8 i 16 tydzień
|
W badaniu zbadany zostanie wpływ treningu fizycznego na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i toksyczność oraz jakość życia.
|
8 i 16 tydzień
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 8 i 16 tydzień
|
W badaniu zbadany zostanie wpływ treningu fizycznego na markery stanu zapalnego (np. białko c-reaktywne, odpowiedź immunologiczna) u pacjentów poddawanych chemioterapii uzupełniającej we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca.
|
8 i 16 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Jones, PhD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00005438
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .