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수술 후 폐암 환자의 운동 가능성

2013년 10월 25일 업데이트: Duke University

비소세포폐암 진단 환자의 수술 후 교육 타당성 결정

1차 목적: 수술 후 보조 화학 요법을 받는 초기 비소세포폐암 환자의 심폐 건강에 대한 운동 훈련 프로그램의 효과를 조사하기 위함

보조 목표:

보조 화학 요법 중 이러한 프로그램에 대한 환자의 순응도를 결정합니다. 운동 훈련이 치료 순응도, 독성 및 삶의 질에 미치는 영향을 탐색합니다.

초기 비소세포폐암에 대한 보조 화학요법을 받는 환자의 염증 표지자(예: c-반응성 단백질, 면역 반응)에 대한 운동 훈련의 효과를 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

단일 그룹의 전향적 설계를 사용하여 DUMC 및 Durham VA에서 1차 보조 화학요법 상담이 예정된 환자의 의료 기록 검토를 통해 잠재적 참가자를 식별하고 PI(LWJ)의 적격성을 심사합니다. 임상 치료의 일상적인 부분으로, 치료 상담 중에 담당 종양 전문의는 심혈관 위험 요인을 선별하기 위해 신체 검사를 수행하고 그 결과는 환자의 의료 기록에 기록됩니다. 상담 및 종양 전문의의 승인 직후 잠재적 참가자는 연구 책임자(LJ)가 연구에 대한 철저한 검토를 제공하고 참여 의사가 있는지 묻습니다. 관심 있는 참가자에게는 연구 참여에 대한 추가 정보를 제공하는 정보 패키지가 제공됩니다. 치료 상담 후 2~5일 후 화학 요법을 시작하기 전에 PI가 관심 있는 참가자에게 전화로 연락하여 질문에 답하고 기본 평가 방문 일정을 잡습니다. 기본 방문에서 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 기록용 사본을 받게 됩니다. 동의 후, 기본 ECG 및 의사가 모니터링하는 심폐 운동 테스트(스트레스 테스트)를 제공하여 진단되지 않은 심혈관 질환을 선별합니다. 기본 평가를 성공적으로 완료한 후 모든 참가자는 초기 운동 훈련 세션 일정을 잡습니다. 마지막으로, 다른 환자 그룹에 대해 치료 독성/순응도에 대한 비교 정보를 얻기 위해 연구 기간 동안 일반적인 치료(즉, 운동 훈련 없음)를 받은 50명의 완전히 절제된 NSCLC 환자의 무작위 후향적 의료 차트 검토를 수행합니다. . 차트 검토는 Drs. Jones, Garst 및 Crawford는 보조 화학 요법의 전체 과정에 걸쳐 치료 독성 및 순응도를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 법적 연령(>18세)
  • 화학 요법에 대한 금기 사항 없음
  • 영어를 읽고 이해하는 능력
  • 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서 서명
  • 1차 담당 종양 전문의의 승인.

제외 기준:

  • 급성 심근경색(3~5일)
  • 불안정 협심증
  • 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥
  • 당김
  • 급성 심내막염
  • 급성 심근염 또는 심낭염
  • 조절되지 않는 심부전
  • 급성 폐색전증 또는 폐경색
  • 하지의 혈전증
  • 해부 동맥류 의심
  • 조절되지 않는 천식
  • 폐부종
  • 휴식 시 실내 공기 포화도 ≤85%
  • 호흡 부전
  • 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐질환
  • 협조 불능으로 이어지는 정신 장애.
  • 마지막으로 병력이 없는 환자는 연구 참여 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심전도 스트레스 테스트
기간: 8주, 16주
8주, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 8주, 16주
8주, 16주
준수 수준
기간: 8주 및 16주
이 연구는 보조 화학 요법 동안 그러한 프로그램에 대한 환자의 준수 수준을 결정할 것입니다.
8주 및 16주
치료 순응도 및 독성, 삶의 질
기간: 8주 및 16주
이 연구는 운동 훈련이 치료 순응도, 독성, 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
8주 및 16주
염증
기간: 8주 및 16주
이 연구는 초기 비소세포폐암에 대한 보조 화학요법을 받는 환자의 염증 표지자(예: c-반응성 단백질, 면역 반응)에 대한 운동 훈련의 효과를 조사할 것입니다.
8주 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lee Jones, PhD, Duke Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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