Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for træning med post-op lungekræftpatienter

25. oktober 2013 opdateret af: Duke University

Bestemmelse af gennemførligheden af ​​postoperativ træning for patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft

Primært mål: At undersøge virkningerne af et træningsprogram på kardiopulmonal fitness hos tidlige postoperative ikke-småcellet lungecancerpatienter, der gennemgår adjuverende kemoterapi

Sekundære mål:

Bestem patienters overholdelsesniveauer for et sådant program under adjuverende kemoterapi. Udforsk effekten af ​​træningstræning på behandlingsefterlevelse og toksicitet og livskvalitet.

At udforske virkningerne af træningstræning på markører for inflammation (f.eks. c-reaktivt protein, immunrespons) hos patienter, der gennemgår adjuverende kemoterapi for ikke-småcellet lungecancer i tidlige stadier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge et enkelt-gruppe, prospektivt design, vil potentielle deltagere blive identificeret og screenet for berettigelse af PI (LWJ) via journalgennemgang af patienter, der er planlagt til deres primære adjuverende kemoterapikonsultation på DUMC og Durham VA. Som en rutinemæssig del af den kliniske pleje vil den behandlende onkolog under behandlingskonsultationen udføre en fysisk undersøgelse for at screene for kardiovaskulære risikofaktorer, hvis resultater vil blive registreret i patienternes journaler. Umiddelbart efter deres konsultation og onkologgodkendelse vil potentielle deltagere blive forsynet med en grundig gennemgang af undersøgelsen af ​​hovedforskeren (LJ) og spurgt, om de er villige til at deltage. Interesserede deltagere vil få udleveret en informationspakke, der giver yderligere information om studiedeltagelse. To til fem dage efter deres behandlingskonsultation og før påbegyndelse af kemoterapi, vil interesserede deltagere blive kontaktet telefonisk af PI for at besvare eventuelle spørgsmål og for at planlægge baseline vurderingsbesøget. Ved baseline-besøget vil deltagerne blive bedt om at underskrive det informerede samtykke og vil få udleveret en kopi til deres optegnelser. Efter samtykke vil de få et baseline-EKG og lægeovervåget hjerte-lunge-anstrengelsestest (stresstest) for at screene for udiagnosticeret hjerte-kar-sygdom. Efter en vellykket gennemførelse af baseline-vurderinger vil alle deltagere blive planlagt til deres første træningssession. Endelig vil vi på en anden gruppe patienter udføre en tilfældig retrospektiv medicinsk diagramgennemgang af 50 fuldstændigt resekerede NSCLC-patienter, som modtog sædvanlig pleje (dvs. ingen træning) i løbet af undersøgelsesperioden for at opnå sammenlignende information om behandlingstoksicitet/compliancerate . Kortgennemgangen vil blive udført af Dr. Jones, Garst og Crawford og vil vurdere behandlingstoksicitet og compliance over hele forløbet af adjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lovlig alder (>18 år)
  • Fravær af kontraindikationer til kemoterapi
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Primær behandlende onkologgodkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt (3-5 dage)
  • Ustabil angina
  • Ukontrollerede arytmier, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering
  • Synkope
  • Akut endocarditis
  • Akut myocarditis eller pericarditis
  • Ukontrolleret hjertesvigt
  • Akut lungeemboli eller lungeinfarkt
  • Trombose af underekstremiteter
  • Mistænkt dissekerende aneurisme
  • Ukontrolleret astma
  • Lungeødem
  • Rumluftdesaturation i hvile ≤85 %
  • Respirationssvigt
  • Akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning
  • Psykisk svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde.
  • Endelig vil patienter uden sygehistorie ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG stresstest
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
8 uger, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
8 uger, 16 uger
overholdelsesniveauer
Tidsramme: 8 og 16 uger
Undersøgelsen vil bestemme patienternes overholdelsesniveauer til et sådant program under adjuverende kemoterapi.
8 og 16 uger
Overholdelse af behandling og toksicitet og livskvalitet
Tidsramme: 8 og 16 uger
Undersøgelsen vil undersøge effekten af ​​træningstræning på behandlingsefterlevelse og toksicitet og livskvalitet.
8 og 16 uger
Betændelse
Tidsramme: 8 og 16 uger
Undersøgelsen vil undersøge virkningerne af træningstræning på markører for inflammation (f.eks. c-reaktivt protein, immunrespons) hos patienter, der gennemgår adjuverende kemoterapi for ikke-småcellet lungecancer i tidligt stadie.
8 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Jones, PhD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Abonner