Haalbaarheid van lichaamsbeweging bij postoperatieve longkankerpatiënten
25 oktober 2013 bijgewerkt door: Duke University
Bepaling van de haalbaarheid van postoperatieve training voor patiënten bij wie niet-kleincellige longkanker is vastgesteld
Primaire doelstelling: het onderzoeken van de effecten van een trainingsprogramma op cardiopulmonale fitheid bij postoperatieve niet-kleincellige longkankerpatiënten in een vroeg stadium die adjuvante chemotherapie ondergaan
Secundaire doelstellingen:
Bepaal de mate van therapietrouw van patiënten aan een dergelijk programma tijdens adjuvante chemotherapie. Onderzoek de effecten van oefentraining op therapietrouw en toxiciteit, en kwaliteit van leven.
Om de effecten van lichaamsbeweging op markers van ontsteking (bijv. C-reactief proteïne, immuunrespons) te onderzoeken bij patiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een prospectief ontwerp met één groep, zullen potentiële deelnemers worden geïdentificeerd en gescreend op geschiktheid door de PI (LWJ) via beoordeling van het medisch dossier van patiënten die zijn gepland voor hun primaire adjuvante chemotherapieconsult bij DUMC en Durham VA.
Als routinematig onderdeel van de klinische zorg zal de behandelend oncoloog tijdens het behandelgesprek een lichamelijk onderzoek uitvoeren om te screenen op cardiovasculaire risicofactoren, waarvan de resultaten worden vastgelegd in het medisch dossier van de patiënt.
Onmiddellijk na hun consultatie en goedkeuring door de oncoloog, krijgen potentiële deelnemers een grondige beoordeling van het onderzoek door de hoofdonderzoeker (LJ) en wordt hen gevraagd of ze bereid zijn deel te nemen.
Geïnteresseerde deelnemers ontvangen een informatiepakket met nadere informatie over deelname aan het onderzoek.
Twee tot vijf dagen na hun behandelingsconsult en voorafgaand aan de start van de chemotherapie, zal de PI telefonisch contact opnemen met geïnteresseerde deelnemers om eventuele vragen te beantwoorden en het bezoek voor de nulmeting te plannen.
Bij het basisbezoek wordt de deelnemers gevraagd om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en krijgen ze een kopie voor hun administratie.
Na toestemming krijgen ze een baseline ECG en een door een arts gecontroleerde cardiopulmonale inspanningstest (stresstest) om te screenen op niet-gediagnosticeerde hart- en vaatziekten.
Na de succesvolle afronding van de basislijnbeoordelingen worden alle deelnemers ingepland voor hun eerste trainingssessie.
Ten slotte zullen we bij een andere groep patiënten een willekeurige retrospectieve beoordeling van de medische dossiers uitvoeren van 50 volledig gereseceerde NSCLC-patiënten die de gebruikelijke zorg kregen (d.w.z. geen training) tijdens de onderzoeksperiode om vergelijkende informatie te verkrijgen over de behandelingstoxiciteit/-nalevingsgraad. .
De kaartreview zal worden uitgevoerd door Drs.
Jones, Garst en Crawford en zullen de toxiciteit en therapietrouw van de behandeling gedurende de gehele duur van adjuvante chemotherapie beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wettelijke leeftijd (>18 jaar)
- Afwezigheid van contra-indicaties voor chemotherapie
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures
- Goedkeuring van de primaire behandelende oncoloog.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut myocardinfarct (3-5 dagen)
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde aritmieën die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken
- Syncope
- Acute endocarditis
- Acute myocarditis of pericarditis
- Ongecontroleerd hartfalen
- Acute longembolie of longinfarct
- Trombose van de onderste ledematen
- Vermoedelijk ontleed aneurysma
- Ongecontroleerde astma
- Longoedeem
- Verzadiging van de kamerlucht in rust ≤85%
- Ademhalingsfalen
- Acute niet-cardiopulmonaire aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning
- Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken.
- Ten slotte komen patiënten zonder medische voorgeschiedenis niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ECG-stresstest
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken
|
8 weken, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken
|
8 weken, 16 weken
|
|
|
therapietrouw niveaus
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
|
De studie zal de mate van therapietrouw van patiënten aan een dergelijk programma tijdens adjuvante chemotherapie bepalen.
|
8 en 16 weken
|
|
Behandelingstrouw en toxiciteit, en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
|
De studie zal de effecten van oefentraining op therapietrouw en toxiciteit en kwaliteit van leven onderzoeken.
|
8 en 16 weken
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 8 en 16 weken
|
De studie zal de effecten onderzoeken van lichaamsbeweging op markers van ontsteking (bijv. C-reactief proteïne, immuunrespons) bij patiënten die adjuvante chemotherapie ondergaan voor niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium.
|
8 en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Jones, PhD, Duke Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00005438
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .