Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for trening med lungekreftpasienter etter operasjon

25. oktober 2013 oppdatert av: Duke University

Bestemme gjennomførbarheten av postoperativ opplæring for pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft

Primært mål: Å undersøke effekten av et treningsprogram på kardiopulmonal kondisjon hos tidlige postoperative ikke-småcellet lungekreftpasienter som gjennomgår adjuvant kjemoterapi

Sekundære mål:

Bestem pasientenes overholdelsesnivåer til et slikt program under adjuvant kjemoterapi. Utforsk effekten av treningstrening på behandlingsoverholdelse og toksisitet, og livskvalitet.

Å utforske effekten av treningstrening på markører for betennelse (f.eks. c-reaktivt protein, immunrespons) hos pasienter som gjennomgår adjuvant kjemoterapi for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en enkelt-gruppe, prospektiv design, vil potensielle deltakere bli identifisert og screenet for kvalifisering av PI (LWJ) via medisinsk journalgjennomgang av pasienter som er planlagt for deres primære adjuvante kjemoterapikonsultasjon ved DUMC og Durham VA. Som en rutinemessig del av den kliniske behandlingen vil den behandlende onkologen under behandlingskonsultasjonen utføre en fysisk undersøkelse for å screene for kardiovaskulære risikofaktorer, hvis resultater vil bli registrert i pasientenes journal. Umiddelbart etter deres konsultasjon og godkjenning av onkolog, vil potensielle deltakere bli gitt en grundig gjennomgang av studien av hovedforskeren (LJ) og spurt om de er villige til å delta. Interesserte deltakere vil få utdelt en informasjonspakke som gir ytterligere informasjon om studiedeltakelse. To til fem dager etter behandlingskonsultasjonen og før oppstart av kjemoterapi, vil interesserte deltakere bli kontaktet på telefon av PI for å svare på eventuelle spørsmål og for å planlegge baseline-vurderingsbesøket. Ved baseline-besøket vil deltakerne bli bedt om å signere det informerte samtykket og vil bli gitt en kopi for sine poster. Etter samtykke vil de bli gitt en baseline-EKG og legeovervåket hjerte- og lungeanstrengelsestest (stresstest) for å screene for udiagnostisert kardiovaskulær sykdom. Etter vellykket gjennomføring av baseline-vurderinger, vil alle deltakerne bli planlagt for sin første treningsøkt. Til slutt, på en annen gruppe pasienter vil vi utføre en tilfeldig retrospektiv medisinsk kartgjennomgang av 50 fullstendig resekerte NSCLC-pasienter som mottok vanlig behandling (dvs. ingen treningstrening) i løpet av studieperioden for å få sammenlignende informasjon om behandlingstoksisitet/compliance rate . Kartgjennomgangen vil bli utført av Dr. Jones, Garst og Crawford og vil vurdere behandlingstoksisitet og etterlevelse over hele forløpet med adjuvant kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lovlig alder (>18 år)
  • Fravær av kontraindikasjoner for kjemoterapi
  • Evne til å lese og forstå engelsk
  • Signert informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer
  • Primær behandlende onkologgodkjenning.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt (3-5 dager)
  • Ustabil angina
  • Ukontrollerte arytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering
  • Synkope
  • Akutt endokarditt
  • Akutt myokarditt eller perikarditt
  • Ukontrollert hjertesvikt
  • Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
  • Trombose av nedre ekstremiteter
  • Mistenkt dissekerende aneurisme
  • Ukontrollert astma
  • Lungeødem
  • Romluftdemetning i hvile ≤85 %
  • Respirasjonssvikt
  • Akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening
  • Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide.
  • Til slutt vil pasienter som ikke presenterer uten sykehistorie ikke være kvalifisert for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EKG stresstest
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
8 uker, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
8 uker, 16 uker
etterlevelsesnivåer
Tidsramme: 8 og 16 uker
Studien vil bestemme pasientenes tilslutningsnivå til et slikt program under adjuvant kjemoterapi.
8 og 16 uker
Overholdelse av behandling og toksisitet, og livskvalitet
Tidsramme: 8 og 16 uker
Studien vil utforske effekten av treningstrening på behandlingsoverholdelse og toksisitet, og livskvalitet.
8 og 16 uker
Betennelse
Tidsramme: 8 og 16 uker
Studien vil utforske effekten av treningstrening på markører for betennelse (f.eks. c-reaktivt protein, immunrespons) hos pasienter som gjennomgår adjuvant kjemoterapi for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft.
8 og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Jones, PhD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere