Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit von Übungen bei postoperativen Lungenkrebspatienten

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Duke University

Bestimmung der Machbarkeit einer postoperativen Schulung für Patienten, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde

Hauptziel: Untersuchung der Auswirkungen eines Trainingsprogramms auf die kardiopulmonale Fitness bei Patienten mit postoperativem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium, die sich einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen

Sekundäre Ziele:

Bestimmen Sie den Grad der Einhaltung eines solchen Programms durch Patienten während einer adjuvanten Chemotherapie. Erkunden Sie die Auswirkungen von körperlichem Training auf die Einhaltung und Toxizität der Behandlung sowie auf die Lebensqualität.

Es sollten die Auswirkungen von körperlichem Training auf Entzündungsmarker (z. B. c-reaktives Protein, Immunantwort) bei Patienten untersucht werden, die sich einer adjuvanten Chemotherapie gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Frühstadium unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines prospektiven Einzelgruppendesigns werden potenzielle Teilnehmer identifiziert und vom PI (LWJ) durch Überprüfung der Krankenakten von Patienten, die für ihre primäre adjuvante Chemotherapie-Konsultation am DUMC und Durham VA geplant sind, auf ihre Eignung überprüft. Als routinemäßiger Bestandteil der klinischen Versorgung führt der behandelnde Onkologe während der Behandlungsberatung eine körperliche Untersuchung durch, um kardiovaskuläre Risikofaktoren zu ermitteln, deren Ergebnisse in den Krankenakten des Patienten festgehalten werden. Unmittelbar nach der Konsultation und der Zustimmung des Onkologen erhalten potenzielle Teilnehmer eine gründliche Prüfung der Studie durch den Hauptprüfer (LJ) und werden gefragt, ob sie zur Teilnahme bereit sind. Interessierte Teilnehmer erhalten ein Informationspaket, das weitere Informationen zur Studienteilnahme bietet. Zwei bis fünf Tage nach der Behandlungsberatung und vor Beginn der Chemotherapie werden interessierte Teilnehmer vom PI telefonisch kontaktiert, um etwaige Fragen zu beantworten und den Besuch zur Basisbewertung zu vereinbaren. Beim Basisbesuch werden die Teilnehmer gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und erhalten eine Kopie für ihre Unterlagen. Nach der Einwilligung erhalten sie ein Basis-EKG und einen ärztlich überwachten kardiopulmonalen Belastungstest (Stresstest), um auf nicht diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu prüfen. Nach erfolgreichem Abschluss der Basisbewertungen werden alle Teilnehmer für ihre erste Trainingseinheit eingeplant. Schließlich werden wir bei einer anderen Patientengruppe eine zufällige retrospektive Überprüfung der Krankenakten von 50 vollständig resezierten NSCLC-Patienten durchführen, die während des Studienzeitraums die übliche Pflege (d. h. kein körperliches Training) erhielten, um vergleichende Informationen über die Behandlungstoxizität/Compliance-Rate zu erhalten . Die Diagrammüberprüfung wird von Dr. durchgeführt. Jones, Garst und Crawford und werden die Toxizität und Compliance der Behandlung während des gesamten Verlaufs der adjuvanten Chemotherapie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljährigkeit (>18 Jahre)
  • Keine Kontraindikationen für eine Chemotherapie
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn des Studienverfahrens
  • Genehmigung des primär behandelnden Onkologen.

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt (3-5 Tage)
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome oder eine hämodynamische Beeinträchtigung verursachen
  • Synkope
  • Akute Endokarditis
  • Akute Myokarditis oder Perikarditis
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
  • Thrombose der unteren Extremitäten
  • Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
  • Unkontrolliertes Asthma
  • Lungenödem
  • Raumluftentsättigung im Ruhezustand ≤85 %
  • Atemstillstand
  • Akute nichtkardiopulmonale Störung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Betätigung verschlimmert werden kann
  • Geistige Beeinträchtigung, die zu Kooperationsunfähigkeit führt.
  • Schließlich sind Patienten ohne medizinische Vorgeschichte von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EKG-Belastungstest
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen
8 Wochen, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 8 Wochen, 16 Wochen
8 Wochen, 16 Wochen
Adhärenzniveaus
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Die Studie wird den Grad der Einhaltung eines solchen Programms durch Patienten während einer adjuvanten Chemotherapie ermitteln.
8 und 16 Wochen
Therapiecompliance und Toxizität sowie Lebensqualität
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
Die Studie wird die Auswirkungen von körperlichem Training auf die Einhaltung und Toxizität der Behandlung sowie die Lebensqualität untersuchen.
8 und 16 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: 8 und 16 Wochen
In der Studie werden die Auswirkungen von körperlichem Training auf Entzündungsmarker (z. B. c-reaktives Protein, Immunantwort) bei Patienten untersucht, die sich einer adjuvanten Chemotherapie gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Frühstadium unterziehen.
8 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Lance Armstrong Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Jones, PhD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00005438

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren