Harjoittelun toteutettavuus leikkauksen jälkeisten keuhkosyöpäpotilaiden kanssa
perjantai 25. lokakuuta 2013 päivittänyt: Duke University
Leikkauksen jälkeisen koulutuksen toteutettavuuden määrittäminen potilaille, joilla on diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Ensisijainen tavoite: Tutkia harjoitusohjelman vaikutuksia kardiopulmonaaliseen kuntoon varhaisen vaiheen postoperatiivisilla ei-pienisoluista keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa
Toissijaiset tavoitteet:
Selvitä potilaiden sitoutumistaso tällaiseen ohjelmaan adjuvanttikemoterapian aikana. Tutki harjoittelun vaikutuksia hoitomyöntyvyyteen ja toksisuuteen sekä elämänlaatuun.
Tutkia harjoittelun vaikutuksia tulehduksen merkkiaineisiin (esim. c-reaktiivinen proteiini, immuunivaste) potilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäisen ryhmän prospektiivisen suunnittelun avulla PI (LWJ) tunnistaa mahdolliset osallistujat ja tarkastaa niiden kelpoisuuden tarkistamalla potilaiden potilastiedot, jotka on suunniteltu ensisijaiseen adjuvanttikemoterapiakonsultaatioon DUMC:ssä ja Durham VA:ssa.
Kliinisen hoidon rutiininomaisena osana hoitokonsultoinnin aikana hoitava onkologi tekee fyysisen tutkimuksen kardiovaskulaaristen riskitekijöiden seulomiseksi, jonka tulokset kirjataan potilaan potilastietoihin.
Heti konsultoinnin ja onkologin hyväksynnän jälkeen mahdollisille osallistujille annetaan perusteellinen katsaus tutkimukseen päätutkijalta (LJ) ja heiltä kysytään, ovatko he valmiita osallistumaan.
Kiinnostuneet osallistujat saavat tietopaketin, jossa on lisätietoja tutkimukseen osallistumisesta.
PI ottaa kiinnostuneisiin osallistujiin yhteyttä puhelimitse kahdesta viiteen päivää hoitokonsultoinnin jälkeen ja ennen kemoterapian aloittamista puhelimitse vastatakseen kysymyksiin ja suunnitellakseen lähtötilanteen arviointikäynnin.
Lähtötilanteessa osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja heille annetaan kopio arkistointia varten.
Suostumuksen jälkeen heille annetaan perustason EKG ja lääkärin valvoma kardiopulmonaalinen rasitustesti (stressitesti) diagnosoimattoman sydän- ja verisuonitaudin seulomiseksi.
Kun perusarvioinnit on suoritettu onnistuneesti, kaikki osallistujat ajoitetaan ensimmäiseen harjoituskertaan.
Lopuksi toiselle potilasryhmälle teemme satunnaisen retrospektiivisen lääketieteellisen kartan tarkastelun 50 täysin resekoidusta NSCLC-potilaasta, jotka saivat tavanomaista hoitoa (eli ei harjoittelua) tutkimusjakson aikana saadaksemme vertailevaa tietoa hoidon toksisuudesta/myöntyvyydestä. .
Karttatarkistuksen suorittaa Drs.
Jones, Garst ja Crawford ja arvioivat hoidon toksisuutta ja hoitomyöntyvyyttä koko adjuvanttikemoterapian ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laillinen ikä (yli 18 vuotta)
- Kemoterapian vasta-aiheiden puuttuminen
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
- Ensisijaisen hoitavan onkologin hyväksyntä.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti (3-5 päivää)
- Epästabiili angina
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynaamisia häiriöitä
- Pyörtyminen
- Akuutti endokardiitti
- Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti
- Alaraajojen tromboosi
- Epäilty dissektoiva aneurysma
- Hallitsematon astma
- Keuhkopöhö
- Huoneen ilman kyllästyminen levossa ≤85 %
- Hengityksen vajaatoiminta
- Akuutti ei-kardiopulmonaalinen häiriö, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai pahentaa sitä
- Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen.
- Lopuksi potilaat, joilla ei ole sairaushistoriaa, eivät voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EKG-rasitustesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 16 viikkoa
|
8 viikkoa, 16 viikkoa
|
|
|
sitoutumistasot
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
|
Tutkimus määrittää potilaiden sitoutumistason tällaiseen ohjelmaan adjuvanttikemoterapian aikana.
|
8 ja 16 viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen ja myrkyllisyys sekä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
|
Tutkimuksessa selvitetään harjoittelun vaikutuksia hoitomyöntyvyyteen ja toksisuuteen sekä elämänlaatuun.
|
8 ja 16 viikkoa
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikkoa
|
Tutkimuksessa selvitetään harjoittelun vaikutuksia tulehduksen merkkiaineisiin (esim. c-reaktiivinen proteiini, immuunivaste) potilailla, jotka saavat adjuvanttikemoterapiaa varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi.
|
8 ja 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Jones, PhD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00005438
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .